LuciBru

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar o LuciBru de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciBru.

INDICAÇÕES E USO

LuciBru é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de:

• Doentes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.

Esta indicação é aprovada ao abrigo da aprovação acelerada com base na taxa de resposta global. A aprovação continuada desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico num(s) ensaio(s) confirmatório(s).

• Doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC)/Linfoma linfocítico ligeiro (LLS).

• Doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC)/Linfoma linfocítico ligeiro (LLS) com deleção de 17p.

• Doentes adultos com macroglobulinemia de Waldenström (MW).

• Doentes adultos com linfoma de zona marginal (LZM) que necessitam de terapêutica sistémica e que receberam pelo menos uma terapêutica anti- CD20 prévia.

Esta indicação é aprovada ao abrigo da aprovação acelerada com base na taxa de resposta global. A aprovação continuada desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico num(s) ensaio(s) confirmatório(s).

• Pacientes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com doença crônica do enxerto versus hospedeiro (DHGc) após falha de uma ou mais linhas de terapia sistêmica.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• MCL e MZL: 560 mg tomado oralmente uma vez diariamente.

• CLL/SLL e WM: 420 mg tomado oralmente uma vez diariamente.

• cGVHD:

Os doentes devem ser submetidos a um ensaio clínico de tipo I. 12 anos e mais velho: 420 mg tomado oralmente uma vez diariamente.

Os doentes devem ser submetidos a um ensaio clínico de tipo I. 1 para menos que 12 anos de idade: 240 mg/m² tomado oralmente uma vez diariamente (até uma dose de 420 mg).

Comprimidos deve ser tomado oralmente com a vidro de Água. Não corte, esmague ou mastigue os comprimidos.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 140 mg × 120 comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma. (4)

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Hemorragia: monitor em vez de hemorragia e gerenciar.

• Infecções: monitor doentes em vez de febre e infecções, avaliar prontamente, e deleite.

• Cardiopatias Arritmias, Cardiopatias Falha. e Repentino Morte: monitor em vez de sintomas de arritmias e insuficiência cardíaca e de tratamento.

• Hipertensão: monitor sangue pressão e tratamento.

• Citopénias: Verificar completo sangue contagens mensal.

• Segundo Primário Malignidades: Outros doenças malignas ter ocorreu em doentes, incluindo cancros da pele e outros carcinomas.

• tumor Lise Síndrome (TLS): Avaliar basal risco e tomar precauções. Monitore e trate para TLS.

• Toxicidade embriofetal: Pode causar danos fetais. Aconselhar as fêmeas de Reprodutivo potencial de a potencial risco para a feto e para Utilização eficaz contraceção.

REACÇÕES ADVERSAS

• & nbsp ;As reações adversas mais frequentes (≥30%) em doentes com células B doenças malignas (MCL, CLL/SLL, WM e MZL) are trombocitopenia, diarreia, fadiga, musculosquelética dor, neutropenia, erupção cutânea, anemia, e nódoas negras.

• & nbsp ;O maioria frequentes (≥20%) adverso reacções em adulto ou pediátrico doentes com cGVHD são fadiga, anemia, hematomas, diarreia, trombocitopenia, dor musculosquelética, pirexia, espasmos musculares, estomatite, hemorragia, náuseas, dor abdominal, pneumonia e dor de cabeça.

INTERACÇÕES À DROGA

• & nbsp;CYP3A Inibidores: Modificar LuciBru dose como descrito.

• & nbsp;CYP3A Indutores: Evitar administração com forte CYP3A indutores.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Aleitamento: Aconselhar não para amamentar. 

• Compromisso Hepático: Evitar a utilização de LuciBru em doentes com fígado diminuição da função. In doentes com leve ou moderado compromisso, reduzir Dose de LuciBru.

Armazenamento

Armazene a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursões permitidas entre 15°C e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.