LuciCaboz

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciCaboz  de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciCaboz.

INDICAÇÕES E USO

LuciCaboz é um inibidor da quinase indicado para o tratamento da

• Doentes com carcinoma de células renais avançado (CCR)

• Doentes com carcinoma de células renais avançado, como tratamento de primeira linha em associação com nivolumab.

• Doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com sorafenib.

• doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos com cancro da tiróide diferenciado localmente avançado ou metastático (CMD) que progrediu após terapêutica anterior dirigida para o VEGFR e que são refractários ou não elegíveis para tratamento radioactivo do iodo.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• Pare o tratamento com LuciCaboz pelo menos 3 semanas antes da cirurgia programada, incluindo cirurgia dentária.

• NÃO substitua LuciCaboz comprimidos por cápsulas de cabozantinib.

• Dose recomendada:

• 60 mg por via oral, uma vez por dia.

• 40 mg de xampu oral, uma vez por dia, em doentes pediátricos com ASC inferior a 1,2 m².

• 40 mg de nibsp; uma vez por dia, administrado em associação com nivolumab 240 mg de 2 em 2 semanas ou 480 mg de 4 em 4 semanas.

• Administre pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após a refeição.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 20 comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Hemorragia: Não administrar LuciCaboz se história recente de hemorragia.

• Perfurações e Fístulas: Monitor de sintomas. Descontinuar LuciCaboz para fístula ou perfuração de Grau 4.

• Eventos Trombóticos: Descontinuar LuciCaboz para enfarte do miocárdio ou acontecimentos tromboembólicos venosos ou arteriais graves.

• Hipertensão e Crise Hipertensiva: Monitorizar a pressão arterial regularmente. Interrupção por hipertensão que não é adequadamente controlada com terapia anti-hipertensiva. Interromper LuciCaboz para crises hipertensivas ou hipertensão grave que não podem ser controladas com terapêutica anti-hipertensora.

• Diarreia: Pode ser grave. Interromper LuciCaboz até que a diarreia resolva ou diminua para ≤Grau 1, retomar com a dose reduzida. Recomendar tratamentos antidiarreicos padrão.

• & nbsp;Palmar- Plantar Eritrodisestesia (PPE): Interromper o tratamento com LuciCaboz até que a EPI resolva ou diminua para Grau 1.

• Hepatotoxicidade: Quando utilizado em associação com nivolumab, podem ocorrer frequências mais elevadas de ALT de Grau 3 e 4 e elevação da AST do que com LuciCaboz isoladamente. Monitorizar as enzimas hepáticas antes do início e periodicamente durante todo o tratamento. Considere suspender LuciCaboz e/ou nivolumab, iniciar a terapêutica com corticosteróides e/ou interromper permanentemente a associação para hepatotoxicidade grave ou potencialmente fatal.

• Insuficiência Adrenal: Quando utilizado em associação com nivolumab, pode ocorrer insuficiência supra- renal primária ou secundária. Para insuficiência supra- renal de grau 2 ou superior, iniciar tratamento sintomático, incluindo reposição hormonal, conforme clinicamente indicado. Reter LuciCaboz e/ou nivolumab dependendo da gravidade.

• & nbsp; Proteinúria: Monitorizar a proteína da urina. Interromper LuciCaboz até que a proteinúria se resolva para ≤ Grau 1, retomar LuciCaboz com uma dose reduzida. Descontinuar para síndrome nefrótica.

• & nbsp;Osteonecrose da mandíbula (ONJ): Reter LuciCaboz durante pelo menos 3 semanas antes dos procedimentos dentários invasivos e para o desenvolvimento de ONJ.

• & nbsp; Cura de Feridas emparelhadas: Retirar LuciCaboz durante pelo menos 3 semanas antes da cirurgia eletiva. Não administrar durante pelo menos 2 semanas após uma cirurgia de grande porte e cicatrização adequada da ferida. A segurança da retomada de LuciCaboz após resolução de complicações de cicatrização de feridas não tem sido

foi estabelecido.

• Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SRPLS): descontinuar LuciCaboz.

• Disfunção tireóide: Monitorizar a função tiroideia antes e durante o tratamento com LuciCaboz.

• Hipocalcemia: Retirar LuciCaboz e retomar com a dose reduzida após a recuperação ou interromper permanentemente LuciCaboz dependendo da gravidade.

• Toxicidade embriofetal: Pode causar danos fetais. Aconselhar as fêmeas do potencial reprodutivo do risco potencial para um feto e usar contraceção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) são:

• como agente único: diarreia, fadiga, EPI, diminuição do apetite, hipertensão, náuseas, vómitos, diminuição do peso, prisão de ventre.

• associação de nibsp; com nivolumab: diarreia, fadiga, hepatotoxicidade, EPI, estomatite, erupção cutânea, hipertensão, hipotiroidismo, dor musculoesquelética, diminuição do apetite, náuseas, disgeusia, dor abdominal, tosse e infecção do trato respiratório superior.

INTERACÇÕES À DROGA

• Inibidores fortes do CYP3A4: Reduzir a dose de LuciCaboz se não for possível evitar a coadministração.

• Indutores potentes do CYP3A4: aumentar a dose de LuciCaboz se não for possível evitar a coadministração.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Compromisso hepático: Reduzir a dose de LuciCaboz em doentes com compromisso hepático moderado. Evitar em doentes com compromisso hepático grave.

• Lactação: Aconselhar a não amamentar.

• Uso Pediátrico: Monitorar placas de crescimento abertas em doentes adolescentes. Considere interromper ou interromper LuciCaboz se ocorrerem anomalias.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.