LuciCeno 50mg

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciCeno  de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciCeno.

INDICAÇÕES E USO

LuciCeno está indicado no tratamento de crises parciais em doentes adultos.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

•  ;A dose inicial recomendada de LuciCeno é de 12, 5 mg uma vez por dia, titulada para a dose de manutenção recomendada de 200 mg uma vez por dia.   ;O esquema de titulação recomendado não deve ser excedido.   ;A dose máxima é de 400 mg uma vez por dia.  

•Compromisso hepático: Para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, a dose máxima recomendada é de 200 mg uma vez por dia.

•O   LuciCeno pode ser tomado inteiro ou os comprimidos podem ser esmagados. O comprimido esmagado pode ser misturado com água e administrado por via oral em suspensão oral ou por sonda nasogástrica.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 50 mg×30 comprimidos/frasco

CONTRA- INDICAÇÕES

•Hipersensibilidade ao cenobamato ou a qualquer um dos ingredientes inactivos de LuciCeno.

•Síndrome de QT curto familiar.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

•Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)/hipersensibilidade multi- orgânica: descontinuar se não houver etiologia alternativa.

• QT Encurtamento: tenha cuidado ao administrar LuciCeno com outros medicamentos que encurtam o intervalo QT.

•Comportamento e Ideação Suicida: Monitorar os pacientes para comportamento suicida e ideação.

•Reações adversas neurológicas: Monitorar a sonolência e a fadiga e aconselhar os doentes a não conduzirem ou utilizarem máquinas até terem experiência suficiente em LuciCeno. A utilização concomitante com outros depressores do SNC ou álcool pode ter efeitos aditivos.

•Retirada de Medicamentos Antiepilépticos: LuciCeno deve ser gradualmente retirado para minimizar o potencial de aumento da frequência de convulsões.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes em doentes a receber LuciCeno (pelo menos 10% para LuciCeno e mais frequentemente do que placebo) incluem sonolência, tonturas, fadiga, diplopia e cefaleias.

INTERACÇÕES À DROGA

•  Fenitoína: Diminuir gradualmente a dose de fenitoína em até 50%.

•  Phenobarbital e Clobazam: Reduzir a dose quando utilizada concomitantemente com LuciCeno.

• Lamotrigina, Carbamazepina: Aumentar a dose quando utilizada concomitantemente com LuciCeno.

•Substratos  CYP2B6 e CYP3A: Aumentar a dose quando utilizado concomitantemente com LuciCeno.

• CYP2C19 Substratos: Reduzir a dose conforme necessário quando utilizado concomitantemente com LuciCeno.

•Contraceptivos orais: A eficácia dos contraceptivos orais hormonais pode ser reduzida quando administrados concomitantemente com LuciCeno. As mulheres devem utilizar contraceptivos não hormonais adicionais ou alternativos.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

•  Gravidez: Com base em dados animais, pode causar danos fetais.

•  Compromisso Renal: Pode considerar-se a utilização com precaução e redução da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr 30 a < 90 ml/min) e grave (CLcr < 30 ml/min). Utilizar não recomendado na doença renal terminal (CLcr < 15 ml/min) em diálise.

•Compromisso hepático: Utilizar com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado; pode ser considerada uma dose máxima mais baixa e uma redução adicional da dose. Não se recomenda a utilização de LuciCeno em doentes com compromisso hepático grave.

Armazenamento

Conservar aos 20°C a 25°C (68)°F a 77°F), excursões permitidas entre 15°C e 30°C (59°F e 86°F) [veja USP Controlled Room Temperatura]. Proteger da humidade.