LuciDorda

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciDorda de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciDorda.

INDICAÇÕES E USO

LuciDorda é um activador da protease indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com 1 ano de idade ou mais, com glioma difuso de linha média que abriga uma mutação H3 K27M com doença progressiva após terapêutica prévia.

Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta e na duração da resposta. A aprovação continuada desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico num(s) ensaio(s) confirmatório(s).

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

•Seleciona pacientes para tratamento com LuciDorda com base na presença de uma mutação H3 K27M de espécimes de tumor.

•Monitore o ECG e os electrólitos antes de iniciar LuciDorda e periodicamente durante o tratamento, conforme clinicamente indicado.

•  ;A dose recomendada em doentes adultos é de 625 mg por via oral uma vez por semana.

• A dose recomendada em doentes pediátricos com peso ≥10 kg é de com base no peso corporal.

•Tome LuciDorda oralmente uma vez por semana com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou 3 horas após a ingestão de alimentos).

•Continue LuciDorda até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Cápsulas：125 mg×10 capsules

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhum

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

•Hipersensibilidade: Se ocorrer hipersensibilidade ou anafilaxia clinicamente significativa, descontinuar imediatamente LuciDorda e iniciar tratamento médico apropriado e cuidados de suporte.

•Prolongamento do intervalo QTc: LuciDorda provoca prolongamento do intervalo QTc dependente da concentração. Interromper ou reduzir a dose de LuciDorda em doentes que desenvolvem prolongamento do intervalo QT e interromper permanentemente LuciDorda em doentes com sinais de vida arritmias ameaçadoras.

•Toxicidade embrio-fetal: Pode causar danos fetais. Aconselhar os doentes do risco potencial para um feto e utilizar contraceção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (≥20%) são fadiga, cefaleias, vómitos, náuseas e dor musculosquelética. Os mais frequentes (≥2%) As alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 são linfócitos diminuídos, cálcio diminuído e aumento da alanina aminotransferase.

INTERACÇÕES À DROGA

• Inibidores da CYP3A4: Evite o uso concomitante de inibidores fortes e moderados da CYP3A4 com LuciDorda. Se não for possível evitar a utilização concomitante em adultos e doentes pediátricos que pesem pelo menos 52,5 kg, reduza a dose de LuciDorda, conforme recomendado.

• CYP3A4 Indutores: Evite o uso concomitante de indutores potentes e moderados do CYP3A4 com LuciDorda.

•Drugs Known to Prolong QTc Interval: Evite o uso concomitante de LuciDorda com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QTc. Se não for possível evitar a utilização concomitante, a administração separada de LuciDorda e o produto que prolonga o intervalo QT.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Lactação: Aconselhar a não amamentar.

Armazenamento

Conservar aos 20°C a 25°C (68)°F a 77°F), excursões permitidas entre 15°C e 30°C (59°F e 86°F) [veja USP Controlled Room Temperatura]. Proteger da humidade.