LuciElo25mg

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar o LuciElo de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciElo.

INDICAÇÕES E USO

LuciElo é um agonista do receptor da trombopoietina indicado:

• para o tratamento da trombocitopenia em doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com trombocitopenia imunológica persistente ou crónica (ITP) que não responderam adequadamente aos corticosteróides, imunoglobulinas ou esplenectomia. LuciElo deve ser utilizado apenas em doentes com PTI cujo grau de trombocitopenia e condição clínica aumentem o risco de hemorragia.

• para o tratamento da trombocitopenia em doentes com hepatite C crónica, para permitir o início e manutenção da terapêutica baseada no interferão. LuciElo deve ser utilizado apenas em doentes com hepatite C crónica cujo grau de trombocitopenia impeça o início da terapêutica com interferão ou limite a capacidade de manter a terapêutica com interferão  baseada.

• associação de & nbsp; com terapêutica imunossupressora padrão para o tratamento de primeira linha de doentes adultos e pediátricos com anemia aplástica grave com 2 anos ou mais.

• para o tratamento de doentes com anemia aplástica grave que não responderam adequadamente à terapêutica imunossupressora.

  Limitações de Uso:

• LuciElo não está indicado para o tratamento de doentes com síndrome mielodisplásica (SMD).

• A segurança e eficácia não foram estabelecidas em associação com agentes antivíricos de acção directa utilizados sem interferão para o tratamento da infeção crónica por hepatite C.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• Tome LuciElo sem uma refeição ou com uma refeição com baixo teor de cálcio (≤ 50 mg). Tome LuciElo pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após quaisquer medicamentos ou produtos contendo cátions polivalentes, tais como antiácidos, alimentos ricos em cálcio e suplementos minerais.

• PTI persistente ou crónica: iniciar LuciElo com 50 mg uma vez por dia para a maioria dos doentes adultos e pediátricos com 6 anos ou mais e com 25 mg uma vez por dia para os doentes pediátricos com idades compreendidas entre 1 e 5 anos. São necessárias reduções de dose em doentes com compromisso hepático e em alguns doentes com ancestralidade asiática do Leste/Sudeste. Ajuste para manter a contagem de plaquetas maior ou igual a 50×10⁹/L. Não exceda 75 mg por dia.

• Trombocitopenia associada à hepatite C crónica: iniciar LuciElo com 25 mg uma vez por dia para todos os doentes. Ajuste para atingir a contagem de plaquetas alvo necessária para iniciar a terapia antiviral. Não exceda uma dose diária de 100 mg.

• Anemia Aplástica Grave de Primeira Linha: iniciar LuciElo uma vez por dia com 2, 5 mg/ kg (em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos), 75 mg (em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos) ou 150 mg para doentes com idade igual ou superior a 12 anos, concomitantemente com terapêutica imunossupressora padrão. Reduzir a dose inicial em doentes com ancestralidade da Ásia Oriental/Sudeste. Modificar a dose para toxicidade ou aumentar a contagem de plaquetas.

• Anemia Aplástica Grave Refratária: iniciar LuciElo com 50 mg uma vez por dia. Reduzir a dose inicial em doentes com compromisso hepático ou em doentes com ancestralidade da Ásia Oriental/Sudeste. Ajuste para manter a contagem de plaquetas maior que 50×10⁹/L. Não exceda 150 mg por dia.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 25 comprimidos: 28 comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Hepatotoxicidade: Monitorar a função hepática antes e durante a terapêutica.

• Risco aumentado de morte e progressão de síndromes mielodisplásicas para leucemia mielóide aguda.

• Complicações Trombóticas/ Tromboembólicas: Foi notificada trombose da veia porta em doentes com doença hepática crónica a receber LuciElo. Monitorize regularmente as contagens de plaquetas.

REACÇÕES ADVERSAS

Em todas as indicações, as reações adversas mais frequentes (≥ 20% em qualquer indicação) foram: anemia, náuseas, pirexia, aumento da alanina aminotransferase, tosse, fadiga, cefaleia e diarreia.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Lactação: aconselhar as mulheres a não amamentar durante o tratamento.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.