LuciGil

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LUCIGIL de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LUCIGIL.

INDICAÇÕES E USO

LUCIGIL é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivada ou refratária com mutação FLT3, tal como detectado por um teste aprovado pela FDA.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

120 mg por via oral uma vez por dia.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 40 comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao gilteritinib ou a qualquer um dos excipientes. Foram observadas reacções anafiláticas em ensaios clínicos.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SRPA): descontinuar LUCIGIL em doentes que desenvolvem PRES.

• Intervalo QT Prolongado: Interromper e reduzir a dose de LUCIGIL em doentes com um intervalo QTcF & gt;500 mseg. Hipocalemia ou hipomagnesemia corretas antes e durante a administração de LUCIGIL.

• Pancreatite: Interromper e reduzir a dose em doentes que desenvolvem pancreatite.

• Toxicidade embriofetal: LUCIGIL pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Aconselhar o potencial risco para um feto e utilizar contraceção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (≥20%) foram aumento da transaminase, mialgia/artralgia, fadiga/mal-estar, febre, mucosite, edema, erupção cutânea, diarreia não infecciosa, dispneia, náuseas, tosse, obstipação, alterações oculares, cefaleias, tonturas, hipotensão, vómitos e compromisso renal.

INTERACÇÕES À DROGA

• Gp- P combinado e CYP3A forte Indutores: Evite o uso concomitante.

• Inibidores fortes do CYP3A: Considere terapias alternativas. Se não for possível evitar o uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A, monitorize os doentes com maior frequência para as reações adversas de LUCIGIL.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Aleitamento: Aconselhe as mulheres a não amamentar.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.