LuciLaro

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar a LuciLaro  de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciLaro.

INDICAÇÕES E USO

LuciLaro é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com tumores sólidos que:

• tem uma fusão genética de receptores tirosina quinase (NTRK) neurotróficos sem uma mutação de resistência adquirida conhecida,

• são metastáticos ou onde a ressecção cirúrgica pode resultar em grave morbidade, e

• não têm tratamentos alternativos satisfatórios ou que tenham progredido após o tratamento.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• Seleciona doentes para tratamento com LuciLaro com base na presença de uma fusão genética de NTRK.

• Dosagem recomendada em doentes adultos e pediátricos com área de superfície corporal de pelo menos 1, 0 metros quadrados: 100 mg por via oral duas vezes por dia.

• Dosagem recomendada em doentes pediátricos com área de superfície corporal inferior a 1,0 metros: 100 mg/m2 duas vezes por dia.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Cápsulas: 100mg × 30 cápsulas

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

•Neurotoxicidade: Aconselhar os doentes e responsáveis pelo risco de reacções adversas neurológicas. Aconselhar os doentes a não conduzir ou operar máquinas perigosas se sentirem neurotoxicidade. Suspender e modificar a dose ou interromper permanentemente LuciLaro com base na gravidade.

• Hepatotoxicidade: Monitorizar as análises hepáticas incluindo ALT e AST de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, depois mensalmente e conforme clinicamente indicado. Suspender e modificar a dose ou interromper permanentemente LuciLaro com base na gravidade.

• Toxicidade embriofetal: Pode causar danos fetais. Aconselhar as fêmeas com potencial reprodutivo de risco potencial para o feto e usar contracepção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) com LuciLaro foram fadiga, náuseas, tonturas, vómitos, aumento da AST, tosse, aumento da ALT, obstipação e diarreia.

INTERACÇÕES À DROGA

• Inibidores potentes do CYP3A4: Evite a coadministração de inibidores potentes do CYP3A4 com LuciLaro. Se a coadministração não puder ser evitada, reduza a dose de LuciLaro.

• Indutores potentes do CYP3A4: Evite a coadministração de indutores potentes do CYP3A4 com LuciLaro. Se não for possível evitar a coadministração, aumente a dose de LuciLaro.

• Substratos sensíveis do CYP3A4: Evite a coadministração de substratos sensíveis do CYP3A4 com LuciLaro.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Lactação: Aconselhar a não amamentar.

• Compromisso hepático: Reduzir a dose inicial de LuciLaro em doentes com compromisso hepático moderado (Child- Pugh B) para grave (Child- Pugh C).

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.