LUCILENVA 4mg

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LUCILENVA de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LUCILENVA.

INDICAÇÕES E USO

LUCILENVA é um inibidor da quinase indicado:  

Cancro diferenciado da tiroide (DTC)  

• & nbsp ;Para o tratamento de pacientes com câncer diferenciado de tireoide localmente recorrente ou metastático, progressivo, radioativo, refratário-iodo (DTC).

Carcinoma das células renais (RCC)

• & nbsp ;Em associação com pembrolizumab, para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais avançado (CCR).

• & nbsp ;Em associação com everolímus, para o tratamento de doentes adultos com carcinoma de células renais avançado (CCR) após uma terapêutica anti- angiogénica prévia.  

Carcinoma hepatocelular (HCC)

• & nbsp ;Para o tratamento de primeira linha de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC).  

Carcinoma endométrico (CE)

• & nbsp ;Em combinação com pembrolizumab, para o tratamento de pacientes com carcinoma endometrial avançado (CE) que é proficiente de reparo descompasso (pMMR), como determinado por um teste aprovado pela FDA, ou não com instabilidade microssatélite-alta (MSI-H), que têm progressão da doença após terapia sistêmica prévia em qualquer ambiente e não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Terapêutica com agente único:

• DTC: A dose recomendada é de 24 mg por via oral uma vez por dia.

• CCE de administração: A dose recomendada é baseada no peso corporal real: 12 mg uma vez por dia, por via oral, para doentes com mais ou menos de 60 kg ou 8 mg, por via oral, para doentes com menos de 60 kg.

Terapêutica Combinada:

• C.P.: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia, por via oral, em associação com pembrolizumab 200 mg, administrado em perfusão intravenosa, durante 30 minutos, a cada 3 semanas.  

• CRC: A dose recomendada é:

o   20 mg por via oral uma vez por dia com pembrolizumab 200 mg administrado em perfusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas.

o  18 mg por via oral uma vez ao dia com everolímus 5 mg por via oral uma vez ao dia.

Modificar a dose diária recomendada para certos doentes com compromisso renal ou hepático.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Cápsulas: 4 mg×30 cápsulas

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Hipertensão: controlar a pressão arterial antes do tratamento e monitorizar durante o tratamento. Retenção para hipertensão de Grau 3 apesar da terapêutica anti- hipertensiva óptima. Descontinuar para hipertensão de Grau 4.

• Disfunção Cardiaca: Monitor para sintomas clínicos ou sinais de disfunção cardíaca. Retirar ou interromper a disfunção cardíaca de Grau 3. Descontinuar para disfunção cardíaca de Grau 4.

• Eventos Tromboembólicos arteriais: Descontinuar após um acontecimento tromboembólico arterial.

• Hepatotoxicidade: Monitorizar a função hepática antes do tratamento e periodicamente durante o tratamento. Retirar ou interromper para hepatotoxicidade de Grau 3 ou 4. Interromper a insuficiência hepática.

• Insuficiência ou Compromisso Renal: reter ou interromper para insuficiência renal de Grau 3 ou 4.

• Proteinúria: Monitor de proteinúria antes do tratamento e periodicamente durante o tratamento. Reter durante 2 ou mais gramas de proteinúria por 24 horas. Descontinuar para síndrome nefrótica.

• Diarreia: Pode ser grave e recorrente. Iniciar prontamente o tratamento para diarreia grave. Retirar ou descontinuar com base na gravidade.

• Formação de Fístulas e Perfuração Gastrointestinal: Descontinuar em doentes que desenvolvam fístula de Grau 3 ou 4 ou qualquer perfuração gastrointestinal de Grau 3.

• Prolongamento do intervalo QT: Monitore e corrija as anormalidades eletrolíticas. Suspender o intervalo QT superior a 500 ms ou um aumento de 60 ms ou superior no intervalo QT inicial.

• Hipocalcemia: Monitorizar os níveis de cálcio no sangue pelo menos mensalmente e substituir o cálcio conforme necessário. Retirar ou descontinuar com base na gravidade.

• Síndrome de Leucoencefalopatia Posterior Reversível (SRPLS): Suspender a SRPR até resolução completa ou descontinuação.

• Eventos hemorrágicos: reter ou interromper com base na gravidade.

• & nbsp;Impacto da tiróide Estimulando a Supressão Hormóide/Disfunção Troida: Monitorar a função tiroideia antes do tratamento e mensalmente durante o tratamento.

• Cura de Feridas emparelhadas: reter LUCILENVA durante pelo menos 1 semana antes da cirurgia eletiva. Não administrar durante pelo menos 2 semanas após uma cirurgia de grande porte e até cicatrização adequada da ferida. A segurança da retomada de LUCILENVA após resolução de complicações cicatriciais não foi estabelecida.

• Osteonecrose do Jaw: considerar a odontologia preventiva antes do tratamento com LUCILENVA. Evite procedimentos dentários invasivos, se possível, particularmente em pacientes de maior risco.

• Toxicidade embriofetal: Pode causar danos fetais. Aconselhar as fêmeas do potencial reprodutivo do risco potencial para um feto e usar contraceção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

• No CTE, as reações adversas mais frequentes (incidência ≥30%) para o LUCILENVA são hipertensão, fadiga, diarreia, artralgia/ mialgia, diminuição do apetite, diminuição do peso, náuseas, estomatite, cefaleias, vómitos, proteinúria, síndrome de eritrodisestesia palmar- plantar, dor abdominal e disfonia.

• No CCR:

As reações adversas mais frequentes (incidência ≥20%) para o {nbsp;LUCILENVA e pembrolizumab são fadiga, diarreia, dor musculoesquelética, hipotiroidismo, hipertensão, estomatite, diminuição do apetite, erupção cutânea, náuseas, diminuição do peso, disfonia, proteinúria, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, dor abdominal, acontecimentos hemorrágicos, vómitos, obstipação, hepatotoxicidade, cefaleias e lesão renal aguda.

o As reações adversas mais frequentes (incidência ≥30%) para o {nbsp;LUCILENVA e everolímus são diarreia, fadiga, artralgia/mialgia, diminuição do apetite, vómitos, náuseas, estomatite/inflamação oral, hipertensão, edema periférico, tosse, dor abdominal, dispneia, erupção cutânea, diminuição do peso, acontecimentos hemorrágicos e proteinúria.  

• No CHC, as reações adversas mais frequentes (incidência ≥20%) para o & nbsp;LUCILENVA são hipertensão, fadiga, diarreia, diminuição do apetite, artralgia/ mialgia, diminuição do peso, dor abdominal, síndrome de eritrodisestesia palmar- plantar, proteinúria, disfonia, acontecimentos hemorrágicos, hipotiroidismo e náuseas.  

• Na CE, as reações adversas mais frequentes (incidência ≥20%) para LUCILENVA e pembrolizumab são hipotiroidismo, hipertensão, fadiga, diarreia, distúrbios musculoesqueléticos, náuseas, diminuição do apetite, vómitos, estomatite, diminuição do peso, dor abdominal, infecção do trato urinário, proteinúria, obstipação, cefaleias, acontecimentos hemorrágicos, eritrodisestesia palmar- plantar, disfonia e erupção cutânea.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Lactação: Aconselhar a não amamentar.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.