LuciNfig 25mg

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar o LuciNfig de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciNfig.

INDICAÇÕES E USO

LuciNfig é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático não ressecável, previamente tratados, com um factor de crescimento de fibroblastos receptor 2 (FGFR2) fusão ou outro rearranjo, tal como detectado por um teste aprovado pela FDA.

Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta global e na duração da resposta. A aprovação continuada desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico nos ensaios confirmatórios.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

· Confirmar a presença de fusão ou rearranjo FGFR2 antes do início do tratamento com LuciNfig.

· Dose recomendada: 125 mg por via oral uma vez por dia durante 21 dias consecutivos seguido de 7 dias de folga na terapia, em ciclos de 28 dias.

· Ter um estômago vazio pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a comida, aproximadamente à mesma hora todos os dias.

· Engula cápsulas inteiras com um copo de água. Não esmague, mastigue ou dissolva.

· Deficiente Renal Leve e Moderado: A dose recomendada é de 100 mg por via oral uma vez por dia durante 21 dias consecutivos, seguida de 7 dias de folga, em ciclos de 28 dias.

· Deficiente hepático leve:   ;A dose recomendada é de 100 mg por via oral uma vez por dia durante 21 dias consecutivos, seguida de 7 dias de folga, em ciclos de 28 dias.

· Compromisso hepático moderado: A dose recomendada é de 75 mg uma vez por dia, uma vez por dia, durante 21 dias consecutivos, seguida de 7 dias de folga, em 28 ciclos de dias.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Cápsulas:  25mg×63cápsulas

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhum

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

· Toxicidade Ocular LuciNfig pode causar descolamento epitelial do pigmento retinal (RPED). Realizar um exame oftálmico abrangente, incluindo tomografia de coerência óptica (TOC) antes do início do tratamento com LuciNfig e ao fim de 1 mês, aos 3 meses e, posteriormente, de 3 em 3 meses durante o tratamento. Retirar como recomendado.

· Hiperfosfatemia e mineralização de tecidos moles: Aumentos nos níveis de fosfato podem causar hiperfosfatemia levando à mineralização de tecidos moles, calcinose cutânea, calcifilaxia não urêmica, calcificação vascular e calcificação miocárdica. Suspender, reduzir ou descontinuar permanentemente, conforme recomendado.

· Toxicidade embriofetal: Pode causar danos fetais. Aconselhar os doentes com potencial reprodutivo do potencial risco para o feto e utilizar contraceção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

- As reações adversas mais frequentes (≥20%) foram toxicidade ungueal, estomatite, olho seco, fadiga, alopecia, síndrome de eritrodisestesia palmar- plantar, artralgia, disgeusia, obstipação, dor abdominal, boca seca, alterações das pestanas, diarreia, pele seca, diminuição do apetite, visão turva e vómitos.

- As alterações laboratoriais mais frequentes (≥20%) foram aumento da creatinina, aumento do fosfato, diminuição do fosfato, aumento da fosfatase alcalina, diminuição da hemoglobina, aumento da alanina aminotransferase, aumento da lipase, aumento do cálcio, diminuição dos linfócitos, diminuição do sódio, aumento dos triglicéridos, aumento da aspartato aminotransferase, aumento do urato, diminuição das plaquetas, diminuição dos leucócitos, diminuição da albumina, aumento da bilirrubina e diminuição do potássio.

INTERACÇÕES À DROGA

· Inibidores potentes ou moderados da CYP3A: Evite a coadministração.

· Indutores fortes ou moderados da CYP3A: Evite a coadministração.

· Agentes redutores de ácido gástrico: Evite a coadministração. Se não for possível evitar a coadministração, a administração escalonada de LuciNfig a partir de antagonistas H2 ou antiácidos de ação local.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Aleitamento: Aconselhe a não amamentar.

Armazenamento

Armazene a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursões permitidas entre 15°C e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.