LuciOsim

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciOsim de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciOsim.

INDICAÇÕES E USO

LuciOsim é um inibidor da quinase indicado para:

• como terapêutica adjuvante após ressecção tumoral em doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPNPC) cujos tumores têm recetores de factor de crescimento epidérmico (EGFR) exon 19 deleções ou mutações L858R do éxon 21, de acordo com o teste aprovado pela FDA.

• o tratamento de primeira linha de doentes adultos com CPCNP metastático cujos tumores têm exon 19 deleções do EGFR ou mutações do éxon 21 L858R, tal como detectado por um teste aprovado pela FDA.

• o tratamento de pacientes adultos com CPNPC metastático positivo para mutação EGFR T790M, detectado por um teste aprovado pela FDA, cuja doença evoluiu no ou após a terapia com TKI EGFR.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Tratamento adjuvante de CPCNP em fase inicial: 80 mg por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos, até à recorrência da doença, ou toxicidade inaceitável, ou até 3 anos.  

CPNPC metastático: 80 mg por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.  

FORMULÁRIOS DE DOSAGEM E FORTEGHS 

Comprimidos: 80 mg × 30 comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma.

ASSUNTOS E CUIDADOS

• Doença Pulmonar Intersticial (DIL)/ Pneumonite: Ocorre em 3,8% dos doentes. Interromper permanentemente LuciOsim em doentes com diagnóstico de DPI/ Pneumonite.

• Prolongamento do intervalo QTc: Monitorizar eletrocardiogramas e eletrólitos em doentes com história ou predisposição para prolongamento do intervalo QTc, ou em doentes que estejam a tomar medicamentos que se saiba prolongarem o intervalo QTc. Retirar então uma dose reduzida ou interromper permanentemente LuciOsim.

• Cardiomiopatia: Ocorre em 3% dos doentes. Realizar monitorização cardíaca, incluindo avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) em doentes com fatores de risco cardíacos.

• Queratite: Remete prontamente os pacientes com sinais e sintomas de ceratite a um oftalmologista para avaliação.  

• Eritema Multiforme Major, Síndrome de Stevens- Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica: Suspeita de reter LuciOsim se o eritema multiforme major (EMM), síndrome de StevensJohnson (SJS) ou necrólise epidérmica tóxica (TEN) e descontinuar permanentemente se confirmada.

• Vasculite cutânea: Suspender de LuciOsim se houver suspeita de vasculite cutânea, avaliar o envolvimento sistêmico e considerar consulta dermatológica. Se não for possível identificar outra etiologia, considere a descontinuação permanente com base na gravidade.  

• Anemia aplástica: Suspender LuciOsim se suspeitar de anemia aplástica e interromper permanentemente LuciOsim se for confirmado.

• Toxicidade Embriofetal: LuciOsim pode causar danos fetais. Aconselhar as fêmeas de risco potencial para o feto e utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com LuciOsim e durante 6 semanas após a dose final. Aconselhar os homens a utilizarem contraceção eficaz durante 4 meses, após a última dose de LuciOsim.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (>20%), incluindo alterações laboratoriais, foram leucopenia, linfopenia, trombocitopenia, diarreia, anemia, erupção cutânea, dor musculosquelética, toxicidade ungueal, neutropenia, pele seca, estomatite, fadiga e tosse.

INTERACÇÕES À DROGA

Indutores potentes do CYP3A: Evite se possível. Se não for possível, aumente LuciOsim para 160 mg por dia em doentes a receber um indutor potente do CYP3A4.  

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Aleitamento: Não amamente.

Armazenamento

Armazene a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursões permitidas entre 15°C e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.