LuciPirfe

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciPirfe de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciPirfe.

INDICAÇÕES E USO

LuciPirfe é uma piridona indicada para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FIP).

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• & nbsp ;Tome com comida.

• Dosagem recomendada: 801 mg três vezes ao dia (2403 mg/dia).

• Ao iniciar o tratamento, titule até à dose completa de 2403 mg/dia durante um período de 14 dias, da seguinte forma:

 Considere redução temporária da dose, interrupção do tratamento ou interrupção para o tratamento de reações adversas.

• Antes do tratamento, realizar testes de função hepática.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Cápsulas: 200 mg × 120 cápsulas

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhum

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Enzimas hepáticas elevadas e lesão hepática induzida por fármacos: ocorreram aumentos da ALT, AST e bilirrubina com LuciPirfe, incluindo casos de lesão hepática induzida por fármacos. No contexto pós- comercialização, foram notificados casos não graves e graves de lesão hepática induzida por fármacos, incluindo lesões hepáticas graves com resultados fatais. Monitorizar ALT, AST e bilirrubina antes e durante o tratamento. Podem ser necessárias reduções temporárias da dose ou descontinuação.

• Fotosensibilidade e erupção cutânea: foram observadas fotossensibilidade e erupção cutânea com LuciPirfe. Evite exposição à luz solar e aos colírios solares. Usar protetor solar e vestuário de proteção diariamente. Podem ser necessárias reduções temporárias da dose ou descontinuação.

• Reações adversas cutâneas graves (SCAR): Foram notificadas reacções adversas cutâneas graves (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reacções medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas com o uso de LuciPirfe no contexto pós- comercialização. Interromper LuciPirfe em caso de sinais ou sintomas de SCAR. Interromper permanentemente LuciPirfe se for confirmada uma SCAR.

• Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico e dor abdominal ocorreram com LuciPirfe. Podem ser necessárias reduções temporárias da dose ou descontinuação.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (≥10%) são náuseas, erupção cutânea, dor abdominal, infecção do trato respiratório superior, diarreia, fadiga, cefaleias, diminuição do apetite, dispepsia, tonturas, vómitos, doença de refluxo gastroesofágico, sinusite, insónia, diminuição do peso e artralgia.

INTERACÇÕES À DROGA

Os inibidores moderados (por exemplo, ciprofloxacina) e fortes do CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina) aumentam a exposição sistémica de LuciPirfe e podem alterar o perfil de reações adversas de LuciPirfe. Descontinuar a fluvoxamina antes da administração de LuciPirfe ou reduzir para 267 mg três vezes ao dia. Considere redução da dose com a utilização de ciprofloxacina.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Compromisso hepático: Monitorizar as reações adversas e considerar a alteração da dose ou a descontinuação de LuciPirfe conforme necessário. LuciPirfe não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave.

• Compromisso Renal: Monitorar as reações adversas e considerar a modificação da dose ou a descontinuação de LuciPirfe conforme necessário. LuciPirfe não é recomendado em doentes com doença renal terminal em diálise.

• Fumadores: foi observada uma diminuição da exposição em fumadores que pode alterar o perfil de eficácia de LuciPirfe.

Armazenamento

Armazene a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursões permitidas entre 15°C e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.