LuciPral

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciPral de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciPral.

INDICAÇÕES E USO

LuciPral é um inibidor da quinase indicado para o tratamento de:  

• Doentes adultos com rearranjo metastático durante o cancro do pulmão não-pequeno positivo para a fusão (RET) durante a transfecção, tal como detectado por um teste aprovado pela FDA (NSCLC).

• Doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos com cancro medular medular avançado ou metastático do RET (MTC) que necessitam de terapêutica sistémica.

• Doentes adultos e pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos com cancro da tiróide avançado ou metastático positivo para a fusão RET que necessitem de terapêutica sistémica e que sejam refratários ao iodo radioactivo (se o iodo radioactivo for apropriado).

Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta global e na duração da resposta. A aprovação continuada desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico nos ensaios confirmatórios.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Selecione os pacientes para tratamento com LuciPral com base na presença de fusão ou mutação genética do gene RET.

A dose recomendada em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos é de 400 mg por via oral, uma vez por dia, com o estômago vazio (sem ingestão de alimentos durante pelo menos 2 horas antes e pelo menos 1 hora após a toma de LuciPral).

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Cápsulas: 100mg×120 cápsulas

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Doença Intersticial do Pulmão (DLI)/ Pneumonite: Reter LuciPral para reações de Grau 1 ou 2 até resolução e retomar com uma dose reduzida. Interromper permanentemente para DPI/pneumonite recorrente. Descontinuar permanentemente para reações de Grau 3 ou 4.  

• Hipertensão: Não inicie LuciPral em doentes com hipertensão não controlada. Otimize a pressão arterial (PA) antes de iniciar LuciPral. Monitorizar a PA após 1 semana, pelo menos mensalmente após e conforme clinicamente indicado. Retirar, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente LuciPral com base na gravidade.

• Hepatotoxicidade: Monitorar ALT e AST antes de iniciar LuciPral, de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses, depois mensalmente após e conforme clinicamente indicado. Retirar, reduzir a dose ou descontinuar permanentemente LuciPral com base na gravidade.  

• Acontecimentos hemorrágicos: Interromper permanentemente LuciPral em doentes com hemorragia grave ou com risco de vida.

• Síndrome de Lise Tumor: Monitorizar cuidadosamente os doentes em risco e tratar de acordo com as indicações clínicas.

• Risk of Depaired Wound Healing: Retenha LuciPral durante pelo menos 5 dias antes da cirurgia eletiva. Não administrar durante pelo menos 2 semanas após uma cirurgia de grande porte e até cicatrização adequada da ferida. A segurança da retomada de LuciPral após resolução de complicações de cicatrização de feridas não foi estabelecida.

• Toxicidade embriofetal: Pode causar danos fetais. Aconselhar as fêmeas do potencial reprodutivo do risco potencial para um feto e utilizar contraceção não hormonal eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (≥25%) foram obstipação, hipertensão, fadiga, dor musculosquelética e diarreia. As alterações laboratoriais de Grau 3-4 mais frequentes (≥2%) foram linfócitos diminuídos, neutrófilos diminuídos, hemoglobina diminuída, fosfato diminuído, cálcio diminuído (corrigido), sódio diminuído, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase aumentada (ALT), plaquetas diminuídas e fosfatase alcalina aumentada.

INTERACÇÕES À DROGA

• Inibidores fortes do CYP3A: Evite a coadministração.

• • Inibidores da gp- P combinado com inibidores da CYP3A forte: Evite a coadministração. Se não for possível evitar a coadministração, reduza a dose de LuciPral.

• Indutores fortes do CYP3A: Evite a coadministração. Se não for possível evitar a coadministração, aumente a dose de LuciPral.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Lactação: Aconselhar a não amamentar. (8, 2)

• Uso Pediátrico: Monitorar placas de crescimento abertas em doentes adolescentes.   

Considere interromper ou interromper LuciPral se ocorrerem anomalias.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.