LuciSot  

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar a LuciSot  de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciSot.

INDICAÇÕES E USO

LuciSot é um inibidor da família RAS GTPase indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CCP) localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C, tal como determinado por um teste aprovado pela FDA, que receberam pelo menos uma terapêutica sistémica prévia.

Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta global (ORR) e na duração da resposta (ORD). A aprovação continuada desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico num(s) ensaio(s) confirmatório(s)

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• Dosagem recomendada: 960 mg uma vez por dia, por via oral.

• Engula os comprimidos inteiros com ou sem alimentos.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 120 comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhuma.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Hepatotoxicidade: Monitorizar os testes da função hepática de 3 em 3 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento, e depois uma vez por mês, conforme clinicamente indicado. Retirar, reduzir a dose ou interromper permanentemente LuciSot com base na gravidade.

• Doença Pulmonar Intersticial (DLI)/ Pneumonite: Monitor para novos sintomas pulmonares ou agravamento. Suspender imediatamente LuciSot de DPI/pneumonite suspeita e interromper permanentemente se não forem identificadas outras causas potenciais de DPI/pneumonite.

REACÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram diarreia, dor musculoesquelética, náuseas, fadiga, hepatotoxicidade e tosse. As alterações laboratoriais mais frequentes ≥ 25% foram linfócitos diminuídos, hemoglobina diminuída, aspartato aminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada, cálcio diminuído, fosfatase alcalina aumentada, proteína urinária aumentada e sódio diminuído.

INTERACÇÕES À DROGA

• Agentes Redutores de Ácido: Evite a coadministração com inibidores da bomba de protões (IPP) e antagonistas dos receptores H2. Se não for possível evitar um agente redutor de ácido, administrar LuciSot 4 horas antes ou 10 horas após um antiácido local.  

• Indutores potentes do CYP3A4: Evite a coadministração com indutores potentes do CYP3A4.

• Substratos da CYP3A4: Evite a coadministração com substratos da CYP3A4, para os quais as alterações mínimas de concentração podem levar a falhas terapêuticas do substrato. Se não for possível evitar a coadministração, ajuste a dose do substrato de acordo com a sua Informação de Pré-scrição.  

• Substratos da gp- P: Evite a coadministração com substratos da gp- P, para os quais as alterações mínimas de concentração podem levar a toxicidades graves. Se não for possível evitar a coadministração, diminua a dose do substrato de acordo com a sua Informação de Pré-scrição.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Aleitamento: Aconselhe a não amamentar.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.