LuciTala 0.25mg

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciTala de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciTala.

INDICAÇÕES E USO

LuciTala é um inibidor da polimerização (PARP) (ADP-ribose) indicado para:

Cancro da Mama

•  ;Como um único agente, para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com cancro da mama HER2 negativo, ou com suspeita deletério ou com mutação da BRCA-mutated (gBRCAm). Selecione pacientes para terapia com base em um diagnóstico de companheiro aprovado pela FDA para LuciTala.

MCRPC com mutação genética HRR.

•  ;Em associação com enzalutamida para o tratamento de doentes adultos com cancro da próstata metastático de castração mutante do gene HRR (mCRPC).

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• Tome LuciTala com ou sem alimentos.

Cancro da Mama

•  A dose recomendada de LuciTala é de 1 mg administrada por via oral uma vez por dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

•Para reações adversas, considere interrupção da dose ou redução da dose.

MCRPC mutado por gene HRR

•  A dose recomendada de LuciTala é de 0,5 mg administrada por via oral, uma vez por dia, em associação com enzalutamida, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

•Os doentes devem também receber um análogo de hormona libertadora gonadotrópica (GnRH) concomitantemente ou devem ter feito orquiectomia bilateral.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Cápsulas: 0, 25 mg×60 capsules

CONTRA- INDICAÇÕES

Nenhum

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

•Síndrome mielodisplásica/Leucemia Mielóide Acuta (MDS/AML): A SMD/AML ocorreu em pacientes expostos a LuciTala, e alguns casos foram fatais. Monitorizar os doentes quanto à toxicidade hematológica e interromper se for confirmada a SMD/LAM.

•Mielossupressão: LuciTala pode afetar a hematopoiese e pode causar anemia, neutropenia e/ou trombocitopenia.

•Toxicidade embriofetal: LuciTala pode causar danos fetais. Aconselhar o potencial risco para o feto e utilizar contraceção eficaz.

REACÇÕES ADVERSAS

Reações adversas mais frequentes (≥20%) em monoterapia, incluindo as anomalias laboratoriais, são:

•Diminuição da hemoglobina, diminuição dos neutrófilos, diminuição dos linfócitos, diminuição das plaquetas, fadiga, aumento da glucose, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da alanina aminotransferase, diminuição do cálcio, náuseas, cefaleias, vómitos, alopécia, diarreia e diminuição do apetite.

Reações adversas mais frequentes (≥10%) em associação com enzalutamida, incluindo anomalias laboratoriais, são:

•Diminuição da hemoglobina, diminuição dos neutrófilos, diminuição dos linfócitos, fadiga, diminuição das plaquetas, diminuição do cálcio, náuseas, diminuição do apetite, diminuição do sódio, diminuição do fosfato, fracturas, diminuição do magnésio, tonturas, aumento da bilirrubina, diminuição do potássio e disgeusia.

INTERACÇÕES À DROGA

• Inibidores da gp- P: Reduzir a dose quando coadministrada com certos inibidores da gp- P. Monitorizar o aumento das reações adversas.

• BCRP Inibidores: Monitorar o potencial aumento das reações adversas.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Aleitamento: Aconselhe as mulheres a não amamentar.

•Compromisso renal: Reduzir a dose e monitorizar o aumento das reações adversas em doentes com compromisso renal moderado ou grave.

Armazenamento

Conservar aos 20°C a 25°C (68)°F a 77°F), excursões permitidas entre 15°C e 30°C (59°F e 86°F) [veja USP Controlled Room Temperatura]. Proteger da humidade.