LuciTrelag

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LuciTrelag de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LuciTrelag.

INDICAÇÕES E USO

LuciTrelag é indicado como adjuvante da dieta e do exercício físico para melhorar o controlo glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

Normalmente, para adultos, 100 mg de trelagliptina é administrada por via oral uma vez por semana. A linha de pontuação não se destina a ajuste de dose. Não partia nem esmagasse o comprimido.

FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 100 mg × 20 comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à trelagliptina ou a qualquer um dos seus componentes.

Doentes com compromisso renal grave ou insuficiência renal terminal em diálise.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

Hipoglicemia

O risco de hipoglicemia pode aumentar com a utilização concomitante de trelagliptina e sulfonilureias ou preparações de insulina. Assim, deve considerar-se a redução da dose de sulfonilureias ou preparações de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizado em associação com trelagliptina.

Pancreatite aguda

Foram notificados acontecimentos pós- comercialização de pancreatite aguda com trelagliptina e foram associados a outros inibidores da DPP-4. Após o início da trelagliptina, os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais e sintomas de pancreatite. Se se suspeitar de pancreatite, a trelagliptina deve ser imediatamente interrompida e deve ser iniciada uma gestão adequada.

REACÇÕES ADVERSAS

Tabela 1. Reações adversas medicamentosas com trelagliptina em estudos clínicos

INTERACÇÕES À DROGA

Não foram observadas interacções clinicamente significativas (com o fármaco e os alimentos) e não foi necessário utilizar o medicamento;

foi identificado o ajuste da dose de trelagliptina ou de outros medicamentos administrados concomitantemente.

Trelagliptina é excretada principalmente por via renal. O metabolismo relacionado com o citocromo (CYP) P450 é

negligenciável. Não foram observadas interacções medicamentosas significativas com os substratos do CYP testados.

Efeitos de outros medicamentos na trelagliptina

Os resultados de estudos de interacção clínica demonstram que não existem efeitos clinicamente relevantes da

glimepirida ou metformina na farmacocinética da trelagliptina.

Efeitos da trelagliptina noutros produtos médicos

Estudos in vitro sugerem que a trelagliptina não inibe nem induz isoformas CYP 450 em doentes com insuficiência renal crónica.

concentrações alcançadas com a dose recomendada de 100 mg de trelagliptina (ver secção 5.2).

Trelagliptina é um substrato da glicoproteína P e estudos in vitro demonstraram ligeira inibição do transporte

da digoxina através da glicoproteína P (valor IC50: 500 μmol/L ou superior) ou mostrou inibição da

absorção de metformina, um substrato orgânico catiónico transportador- 2 (OCT2) (valor IC50 : 55.9

μmol/L).

Em estudos clínicos, a trelagliptina não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da cafeína,

tolbutamida, dextrometorfano, midazolam, metformina ou glimepirida, proporcionando assim in vivo

evidência de uma baixa propensão para causar interação com substratos do CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6,

CYP3A4 ou OCT2.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gravidez

Trelagliptina não deve ser administrada a mulheres que estão ou podem estar grávidas, excepto se a

acredita-se que o benefício terapêutico esperado supere qualquer possível risco para a mãe e o feto.

Aleitamento

Durante o tratamento com trelagliptina, a enfermagem deve ser evitada se a administração desta

A droga é necessária para a mãe.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.