LUCIVENET

DESTAQUES DA INFORMAÇÃO PRESCREVER

Estes destaques não incluem todas as informações necessárias para utilizar LUCIVENET de forma segura e eficaz. Ver informação completa sobre a prescrição de LUCIVENET.

INDICAÇÕES E USO

LUCIVENA é um inibidor BCL-2 indicado:  

• & nbsp * Para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLS).  

• & nbsp ;Em associação com azacitidina, ou decitabina, ou citarabina de baixa dose para o tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA) diagnosticada recentemente em adultos com 75 anos ou mais, ou que têm comorbidades que impedem o uso de quimioterapia intensiva de indução.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• Ver Informação de Pré- inscrição completa para as dosagens recomendadas de LUCIVENET.

• Tome LUCIVENET comprimidos por via oral uma vez por dia com uma refeição e água. Não mastigue, esmague ou parta comprimidos.

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FORMULÁRIOS E FORÇAS DOSAGEM

Comprimidos: 100 comprimidos

CONTRA- INDICAÇÕES

A utilização concomitante com inibidores potentes do CYP3A no início e durante a fase de rampup em doentes com LLC/LLS está contra- indicada.

ASSUNTOS E PRECAUÇÕES

• Síndrome de Lise Tumor (SLT): Antecipar a SLT; avaliar o risco em todos os doentes. Premedique com anti-hiperuricêmicos e assegure hidratação adequada. Empregar medidas mais intensivas (hidratação intravenosa, monitorização frequente, hospitalização) à medida que aumenta o risco global.

• Neutropenia: Monitorizar as contagens sanguíneas. Interromper a administração e retomar a dose na mesma dose ou na mesma dose reduzida. Considere medidas de cuidado de suporte.

• Infecções: Monitore os sinais e sintomas de infecção e trate prontamente. Retirar para a infecção de Grau 3 e 4 até resolução e retomar com a mesma dose ou redução.

• Imunização: Não administrar vacinas vivas atenuadas antes, durante ou após o tratamento com LUCIVENET até à recuperação das células B.

• Toxicidade embrio-fetal: Pode causar danos embrio-fetais. Aconselhar as fêmeas do potencial reprodutivo do risco potencial para um feto e usar contraceção eficaz.

• Não se recomenda o tratamento de doentes com mieloma múltiplo com LUCIVENET em associação com bortezomib mais dexametasona fora de ensaios clínicos controlados.

REACÇÕES ADVERSAS

Na LLC/LLS, as reações adversas mais frequentes (≥20%) para LUCIVENET quando administradas em associação com obinutuzumab ou rituximab ou em monoterapia são neutropenia, trombocitopenia, anemia, diarreia, náuseas, infecção do trato respiratório superior, tosse, dor musculoesquelética, fadiga e edema.

Na LMA, as reações adversas mais frequentes (≥30%) em associação com azacitidina ou decitabina ou citarabina em dose baixa são náuseas, diarreia, trombocitopenia, obstipação, neutropenia, neutropenia febril, fadiga, vómitos, edema, pirexia, pneumonia, dispneia, hemorragia, anemia, erupção cutânea, dor abdominal, sépsis, dor musculoesquelética, tonturas, tosse, dor orofaríngea e hipotensão.

INTERACÇÕES À DROGA

• Inibidores fortes ou moderados da CYP3A ou inibidores da gp- P: Ajuste da dose de LUCIVENET.

• Indutores fortes ou moderados do CYP3A: Evite a coadministração.

• Substratos da gp- P: Tome pelo menos 6 horas antes de LUCIVENET.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

• Lactação: aconselhar as mulheres a não amamentar.

• Compromisso hepático: reduzir a dose de LUCIVETENA em 50% em doentes com compromisso hepático grave.

Armazenamento

Conservar a 20°C  a 25°C (68°F  a 77°F), excursões permitidas entre 15°C  e 30°C (59°F e 86°F) [ver USP Controlled Room Temperature]. Proteger da humidade.