LuciAda

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciAda. Полную информацию о назначении для LuciAda.

Индикации и использование

LuciAda является ингибитором семейства RAS GTPase, показанным для лечения взрослых пациентов с KRAS G12C-мутированным локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC), как определено одобренным FDA тестом, которые получили по крайней мере одну предварительную системную терапию.

Это указание утверждается при ускоренном утверждении на основе объективной скорости ответа (ORR) и продолжительности ответа (DOR). Продолжение одобрения этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании (подтверждающих исследованиях).

Доза и администрация

•  Рекомендуемая дозировка: 600 мг перорально два раза в день.

•  Проглатывать таблетки целиком с пищей или без нее.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 200 mg×90 таблетки

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности

• Неблагоприятные реакции желудочно-кишечного тракта: мониторинг пациентов на диарею, тошноту и рвоту и оказание поддерживающей помощи по мере необходимости. Удерживать, уменьшать дозу или навсегда прекратить в зависимости от тяжести.

Интервальное удлинение QTc: Избегайте одновременного использования LuciAda с другими продуктами с известным потенциалом для продления интервала QTc. Мониторинг ЭКГ и электролитов у пациентов из группы риска, а также у пациентов, принимающих лекарства, которые, как известно, продлевают интервал QT. Удерживать, уменьшать дозу или навсегда прекратить в зависимости от тяжести.

Гепатотоксичность: мониторинг лабораторных тестов печени до начала применения препарата ЛюсиАда и ежемесячно в течение 3 месяцев после и по клиническим показаниям. Уменьшите дозу, отложите или навсегда прекратите ее в зависимости от тяжести.

Интерстициальная болезнь легких / пневмонит: мониторинг новых или ухудшающихся респираторных симптомов. Отказать LuciAda от подозрения на ILD/пневмонит и навсегда прекратить, если не выявлены другие потенциальные причины ILD/пневмонита.

Принять меры

• Наиболее распространенными (≥ 25%) побочными реакциями были тошнота, диарея, рвота, усталость, опорно-двигательная боль, гепатотоксичность, нарушение функции почек, отек, одышка и снижение аппетита.

• Наиболее распространенными лабораторными аномалиями 3 или 4 степени (≥ 2%) были снижение лимфоцитов, снижение гемоглобина, увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение аспартатаминотрансферазы, гипокалиемия, гипонатриемия, увеличение липазы, снижение лейкоцитов, снижение нейтрофилов и увеличение щелочной фосфатазы.

Пылевые интеракции

Полную информацию о назначении клинически значимых лекарственных взаимодействий с LuciAda.

• Сильная CYP3A4 Производители: Избегайте сопутствующего использования.

Сильные ингибиторы CYP3A4: Избегайте сопутствующего использования до тех пор, пока концентрации адаграсиба не достигнут устойчивого состояния.

• Чувствительный CYP3A4 Субстраты: Избегайте одновременного использования с чувствительными субстратами CYP3A4.

• чувствительные субстраты CYP2C9 или CYP2D6: Избегайте одновременного использования с чувствительными субстратами CYP2C9 или CYP2D6 или субстратами P-gp, где минимальные изменения концентрации могут привести к серьезным побочным реакциям.

Наркотики, которые продлевают интервал QT: Избегайте сопутствующего использования с LuciAda.

Используйте в специальных группах

Лактация: советуем не кормить грудью.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.