LuciAlpe

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciAlpe. Полная информация о назначении для LuciAlpe.

Индикации и использование

LuciAlpe является ингибитором киназы, показанным в сочетании с фульвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с гормональным рецептором (HR)  положительным, рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2)-отрицательным, PIK3CA-мутированным, прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы, обнаруженным одобренным FDA тестом после прогрессирования на или после режима на основе эндокринной терапии.

Доза и администрация

Рекомендуемая доза: 300 мг (две таблетки по 150 мг), принимаемые перорально один раз в день с пищей.

•  Для нежелательных реакций рассмотрите прерывание дозы, снижение дозы или прекращение.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 150 mg×28 таблетки

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Сильная гиперчувствительность к ЛуциАльпе или к любому из его компонентов.

Предупреждения и меры предосторожности

•Сильная гиперчувствительность: навсегда прекратить деятельность компании LuciAlpe. Быстро инициировать соответствующее лечение.

• Тяжелые кожные побочные реакции (SCAR): LuciAlpe может вызывать SCAR, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), многоформную эритему (EM), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прервать LuciAlpe для признаков или симптомов СКАР. Постоянно прекращайте использование LuciAlpe, если SCAR подтверждены.

Гипергликемия: LuciAlpe может вызвать тяжелую гипергликемию, в некоторых случаях связанную с гипергликемическим гиперосмолярным некетотическим синдромом (HHNKS) или кетоацидозом. Безопасность препарата у пациентов с диабетом 1-го или неконтролируемого 2-го типа не установлена. Перед началом лечения LuciAlpe, проверьте глюкозу плазмы натощак (FPG), HbA1c и оптимизируйте глюкозу в крови. После начала лечения периодически мониторить. Инициировать или оптимизировать антигипергликемические препараты, как показано клинически. Прерывание, снижение дозы или прекращение приема препарата LuciAlpe при возникновении тяжелой гипергликемии.

• Пневмонит: ЛюциАльп может вызвать тяжелый пневмонит и интерстициальное заболевание легких. Мониторинг клинических симптомов или радиологических изменений. Прервать или прекратить ЛуциАльпе, если возникает тяжелый пневмонит.

Диарея или колит: Луциалп вызывает диарею у большинства пациентов и может быть тяжелой, что приводит к обезвоживанию и острой травме почек. Посоветуйте пациентам начать антидиарейное лечение, увеличить количество жидкости в полости рта и уведомить своего врача, если диарея возникает.

Колит был зарегистрирован у пациентов, получавших лечение LuciAlpe. Мониторинг диареи и дополнительных симптомов колита, включая боль в животе и слизь или кровь в стуле.

Прервать, уменьшить дозу или прекратить прием препарата, если возникает тяжелая диарея или колит. Пациенты с колитом могут потребовать дополнительного лечения, такого как энтеростимуляторы и/или системные стероиды.

• Токсичность эмбриона: Люциалп может нанести вред плоду. Консультировать пациентов с потенциальным риском для плода и использовать эффективную контрацепцию.  

См. Полную информацию о назначении фульвестранта для беременности и информацию о контрацепции.

Принять меры

Наиболее распространенными побочными реакциями, включая лабораторные аномалии (все степени, заболеваемость ≥ 20%), были повышение глюкозы, увеличение креатинина, снижение диареи, сыпи, количество лимфоцитов, увеличение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), увеличение тошноты, аланинаминотрансферазы (АЛТ), усталость, снижение гемоглобина, увеличение липазы, снижение аппетита, стоматит, рвота, снижение веса, снижение кальция, снижение глюкозы, активация частичного тромбопластинового времени (АПТТ) и алопеция.

Пылевые интеракции

• CYP3A4 Индукторы: Избегайте совместного использования LuciAlpe с сильным индуктором CYP3A4. Рассмотрим альтернативный сопутствующий препарат без или с минимальным потенциалом индуцировать CYP3A4.

Ингибиторы белка резистентности к раку молочной железы (BCRP): Избегайте использования ингибиторов BCRP у пациентов, получавших препарат LuciAlpe. Если нет возможности использовать альтернативные препараты, внимательно следите за усилением побочных реакций.

Субстраты CYP2C9: Тщательно контролировать, когда LuciAlpe совместно вводят с субстратами CYP2C9, где снижение концентрации этих препаратов в плазме может снизить активность.

Используйте в специальных группах

Лактация: советуем не кормить грудью.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.