LuciAvap

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciAva & nbsp. Полную информацию о назначении для LuciAva.

Индикации и использование

LuciAva является ингибитором киназы, показанным для:

Желудочно-кишечная хромальная опухоль (GIST)

•  лечение взрослых с неоперабельным или метастатическим GIST, содержащим альфа-рецептор фактора роста тромбоцитов (PDGFRA) экзон 18 мутации, включая мутации PDGFRA D842V.

Продвинутый системный мастоцитоз (AdvSM).

•  лечение взрослых пациентов с AdvSM. AdvSM включает пациентов с агрессивным системным мастоцитозом (ASM), системным мастоцитозом с сопутствующим гематологическим новообразованием (SMAHN) и лейкозом тучных клеток (MCL).

•  Ограничения использования: LuciAva не рекомендуется для лечения пациентов с AdvSM с количеством тромбоцитов менее 50×10⁹/L/

Индолентный системный мастоцитоз (ISM)

•  лечение взрослых пациентов с ИСМ.

•  Ограничения использования: LuciAva не рекомендуется для лечения пациентов с ISM с количеством тромбоцитов менее 50×10⁹/Л.

Доза и администрация

• GIST: Выберите пациентов для лечения с помощью LuciAva на основе наличия мутации экзона 18 PDGFRA.

• GIST: Рекомендуемая доза составляет 300 мг перорально один раз в день.

• AdvSM: Рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально один раз в день.

• ISM: Рекомендуемая доза составляет 25 мг перорально один раз в день.

Пациенты с тяжелыми печеночными нарушениями (класс C Child-Pugh): уменьшают дозу LuciAva.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 100 mg×30 таблеток

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности

Внутричерепное кровоизлияние: навсегда прекратить любое появление любой степени.

Когнитивные эффекты: широкий спектр когнитивных побочных реакций может возникать у пациентов, получающих LuciAva. У пациентов с ГИСТ, АдвСМ или ИСМ в зависимости от тяжести продолжайте прием ЛюциАвы в той же дозе, отложите и затем возобновите прием в той же или уменьшенной дозе при улучшении или навсегда прекратите.

• Фоточувствительность: может вызывать реакции фоточувствительности. Посоветуйте пациентам ограничить прямое воздействие ультрафиолета.

Эмбрио-плодородная токсичность: может нанести вред плоду. Консультирование женщин и мужчин по вопросам репродуктивного потенциала потенциального риска для плода и использование эффективной контрацепции.

Принять меры

Наиболее распространенными побочными реакциями являются:

• GIST (≥20% случаев): отек, тошнота, усталость / астения, когнитивные нарушения, рвота, снижение аппетита, диарея, повышенная слезотечение, боль в животе, запоры, сыпь, головокружение и изменения цвета волос.

• AdvSM (≥20% случаев): отек, диарея, тошнота и усталость / астения.

• ISM (≥10% случаев): отек глаз, головокружение, периферический отек и промывка.

Пылевые интеракции

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A: Избегайте совместного применения LuciAva с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A. Если коадминистрирование препарата ЛюциАва умеренным ингибитором не удается избежать, уменьшите дозу препарата у пациентов с ГИСТ или АДВСМ.

• Сильный и умеренный CYP3A Индукторы: Избегайте совместного применения препарата ЛюсиАва с сильными и умеренными индукторами CYP3A.

Используйте в специальных группах

Лактация: советуем не кормить грудью.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.