LuciCaboz

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciCaboz & nbsp. Полную информацию о назначении для LuciCaboz.

Индикации и использование

LuciCaboz является ингибитором киназы, показанным для лечения

•  Пациенты с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой (РЦК)

•  Пациенты с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой, в качестве лечения первой линии в сочетании с ниволумабом.

•  пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее лечились сорафенибом.

•Взрослые и педиатрические пациенты в возрасте 12 лет и старше с локально распространенным или метастатическим дифференцированным раком щитовидной железы (DTC), который прогрессировал после предшествующей терапии, направленной на VEGFR, и которые являются радиоактивными йодоустойчивыми или неподходящими.

Доза и администрация

Прекратить лечение LuciCaboz не менее чем за 3 недели до запланированной операции, включая стоматологическую хирургию.

•   Не заменяйте таблетки ЛюциКабоза капсулами кабозантиниба.

•  Рекомендуемая доза:

• 60 мг перорально, один раз в день.

• 40 мг перорально, один раз в день у педиатрических пациентов с БСА менее 1,2 м².

• 40 мг перорально, один раз в день, вводят в комбинации с ниволумабом 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

•Принимать не менее 1 часа до или не менее 2 часов после еды.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 20 mg×90 таблеток

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности

• Кровоизлияние: Не вводите LuciCaboz, если у вас недавно было кровоизлияние.

Перфорации и свищи: мониторинг симптомов. Прекратите использование LuciCaboz для фистулы 4 степени или перфорации.

• Тромботические события: Прекратить ЛуциКабоза для инфаркта миокарда или серьезных венозных или артериальных тромбоэмболических событий.

Гипертония и гипертонический кризис: регулярно контролировать кровяное давление. Прерывание гипертонии, которая не контролируется адекватно антигипертензивной терапией. Прекратите лечение гипертонической болезни или тяжелой гипертензии, которые не могут быть контролированы с помощью антигипертензивной терапии.

• Диарея: может быть тяжелой. Прервать LuciCaboz до тех пор, пока диарея не устранится или не уменьшится до ≤1 степени, возобновить при уменьшенной дозе. Рекомендуем стандартные антидиарейные методы лечения.

Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (PPE): Прервать лечение LuciCaboztreatment до тех пор, пока СИЗ не разрешится или не снизится до 1 степени.

Гепатотоксичность: при использовании в сочетании с ниволумабом могут возникать более высокие частоты 3 и 4 степени ALT и AST, чем при использовании только LuciCaboz. Мониторинг ферментов печени перед началом и периодически на протяжении всего лечения. Подумайте о том, чтобы отказаться от LuciCaboz и / или nivolumab, инициировать кортикостероидную терапию и / или навсегда прекратить комбинацию для тяжелой или опасной для жизни гепатотоксичности.

• Надпочечниковая недостаточность: При использовании в сочетании с ниволумабом может возникнуть первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность. Для 2-й степени или выше надпочечниковой недостаточности инициировать симптоматическое лечение, включая замену гормонов, как клинически показано. Отказаться от LuciCaboz и / или nivolumab в зависимости от тяжести.

• Протеинурия: Мониторинг белка мочи. Прервать LuciCaboz до тех пор, пока протеинурия не решит ≤ 1 класс, возобновить LuciCaboz в уменьшенной дозе. Прекращение нефротического синдрома.

Остеонекроз челюсти (ONJ): удержание LuciCaboz в течение не менее 3 недель до инвазивных стоматологических процедур и для развития ONJ.

Исцеление ран: удержание LuciCaboz в течение как минимум 3 недель до выборочной операции. Не вводить в течение как минимум 2 недель после крупной операции и адекватного заживления ран. Безопасность возобновления ЛуциКабоза после разрешения осложнений заживления ран не имеет

был установлен.

• Обратимый синдром задней лейкоэнцефалопатии (RPLS): Прекратите лечение LuciCaboz.

Дисфункция щитовидной железы: мониторинг функции щитовидной железы до и во время лечения с помощью LuciCaboz.

Гипокальциемия: удержание LuciCaboz и возобновление в уменьшенной дозе после восстановления или навсегда прекратить LuciCaboz в зависимости от тяжести.

Эмбрио-плодородная токсичность: может нанести вред плоду. Консультирование женщин по вопросам репродуктивного потенциала потенциального риска для плода и использование эффективной контрацепции.

Принять меры

Наиболее распространенными (≥ 20%) побочными реакциями являются:

•  как единое средство: диарея, усталость, СИЗ, снижение аппетита, гипертония, тошнота, рвота, снижение веса, запоры.

• в сочетании с ниволумабом: диарея, усталость, гепатотоксичность, СИЗ, стоматит, сыпь, гипертония, гипотиреоз, опорно-двигательная боль, снижение аппетита, тошнота, дисгеузия, боль в животе, кашель и инфекция верхних дыхательных путей.

Пылевые интеракции

Сильные ингибиторы CYP3A4: уменьшите дозировку LuciCaboz, если коадминистрирование невозможно избежать.

Сильные индукторы CYP3A4: Увеличьте дозировку LuciCaboz, если коадминистрирование невозможно избежать.

Используйте в специальных группах

• Печеночное нарушение: снижение дозы LuciCaboz для пациентов с умеренными нарушениями печени. Избегайте у пациентов с тяжелыми печеночными нарушениями.

• Лактация: Советуем не кормить грудью.

•  Педиатрическое использование: мониторинг открытых пластин роста у подростков. Подумайте о прерывании или прекращении LuciCaboz, если возникают аномалии.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.