LuciCer

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ 

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciCer. Полная информация о назначении для LuciCer.

Индикации и использование

LuciCer является ингибитором киназы, показанным для лечения взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC), опухоли которого являются анапластической лимфомной киназой (ALK)-положительными, как обнаружено в тесте, одобренном FDA.  

Доза и административная деятельность 

Рекомендуемая дозировка: 450 мг перорально один раз в день с пищей.

ДОСАГИ ФОРМЫ И СТРЕЛЕНИЯ 

Таблетки: 150 мг×50 капсул

КОНКРЕДИКАЦИИ 

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности 

 Неблагоприятные реакции желудочно-кишечного тракта: LuciCer может вызывать желудочно-кишечные побочные реакции. Если это тяжело или невыносимо, не реагируйте на антиеметики или антидиареи; при улучшении возобновите прием Люцицера в сниженной дозе.  

Гепатотоксичность: LuciCer может вызвать гепатотоксичность. Мониторинг лабораторных тестов печени не менее одного месяца. Отказаться от дозы, снизить или навсегда прекратить использование LuciCer. 

Интерстициальная болезнь легких / пневмонит: возникала у 2,4% пациентов. Постоянно прекращать применение препарата LuciCer у пациентов с диагнозом интерстициальное заболевание легких (ИБЛ)/пневмонит. 

Интервальное удлинение QT: LuciCer может вызвать удлинение интервала QTc. Мониторинг электрокардиограмм и электролитов у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями, аномалиями электролита или у тех, кто принимает лекарства, которые, как известно, продлевают интервал QTc. Затем дозу снижают или навсегда прекращают прием LuciCer.

 Гипергликемия: Люцицер может вызвать гипергликемию. Мониторинг глюкозы натощак до лечения и периодически после него. Инициировать или оптимизировать антигипергликемические препараты, как указано. Отказаться, затем дозу уменьшить, или навсегда прекратить Люцицер.

 Брадикардия: Люцицер может вызвать брадикардию. Регулярно контролируйте частоту сердечных сокращений и кровяное давление. Отказаться, затем дозу уменьшить, или навсегда прекратить Люцицер.

Панкреатит: могут возникать повышения липазы и / или амилазы и панкреатита. Мониторинг липазы и амилазы до начала лечения и периодически после этого, как показано клинически. Удерживать, затем дозу уменьшают LuciCer. 

Эмбрио-плодородная токсичность: LuciCer может нанести вред плоду. Консультирование женщин по вопросам репродуктивного потенциала потенциального риска для плода и использование эффективной контрацепции.  

Рекомендации 

Наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость ≥ 25%) у пациентов, получавших Люцицер 450 мг с пищей, являются диарея, тошнота, боль в животе, рвота и усталость; а с Люцицером 750 мг в условиях голодания — диарея, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, снижение аппетита и потеря веса.

Интерактивные наркотики 

Ингибиторы и индукторы CYP3A: Избегайте одновременного использования LuciCer с сильными ингибиторами или индукторами CYP3A. Если одновременное применение сильного ингибитора CYP3A неизбежно, доза уменьшает LuciCer.

 CYP3A Субстраты: Избегайте коадминистрирования LuciCer с чувствительными субстратами CYP3A.   Субстраты CYP2C9: Избегайте коадминистрирования LuciCer с субстратами CYP2C9, для которых минимальные изменения концентрации могут привести к серьезным токсичным веществам.

Использование в специальных группах  

 Лактация: Советуем не кормить грудью.  

 Сильное нарушение печени: для пациентов с тяжелыми нарушениями печени (Child-Pugh C) доза уменьшает LuciCer. 

Хранение 

Хранить при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.