LuciDasa 50mg

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciDasa. Полная информация о назначении для LuciDasa.

Индикации и использование

LuciDasa является ингибитором киназы, показанным для лечения

• недавно диагностированные взрослые с филадельфийской хромосомно-положительной (Ph+) хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ) в хронической фазе.

• взрослые с хронической, ускоренной или миелоидной или лимфоидной фазой взрыва Ph+ CML с устойчивостью или непереносимостью к предшествующей терапии, включая иматиниб.

• взрослые с филадельфийским хромосомно-положительным острым лимфобластным лейкозом (Ph+ ALL) с резистентностью или непереносимостью к предшествующей терапии.

• педиатрические пациенты в возрасте 1 года и старше с ХМЛ в хронической фазе.

• педиатрические пациенты в возрасте 1 года и старше с недавно диагностированным Ph+ ALL в сочетании с химиотерапией;

Доза и администрация

• Хроническая фаза ХМЛ у взрослых: 100 мг один раз в день.

Ускоренная фаза ХМЛ, миелоидная или лимфоидная фаза взрыва ХМЛ или Ph+ ALL у взрослых: 140 мг один раз в день.

Хроническая фаза ХМЛ и ВСЕ в педиатрии: начальная доза на основе массы тела.

• Управлять перорально, с едой или без нее. Не раздавливайте, не разрезайте и не жуйте таблетки.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 50 mgx60 таблетки

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного

Предупреждения и меры предосторожности

• Миелосупрессия и кровоточивость: могут возникнуть тяжелые тромбоцитопения, нейтропения и анемия. Будьте осторожны, если их одновременно используют с лекарствами, которые ингибируют функцию тромбоцитов или антикоагулянты. Регулярно отслеживайте полный анализ крови. Переливание и прерывание ЛусиДаса по показаниям.

• Удержание жидкости: удержание жидкости, иногда тяжелое, включая плевральные выпоты. Управлять с помощью вспомогательных мер по уходу и / или модификации дозы.

• Сердечно-сосудистая токсичность: мониторинг пациентов на наличие признаков или симптомов и соответствующее лечение.

Легочная артериальная гипертензия (ПАГ):  LuciDasa (дазатиниб) может увеличить риск развития ПАГ, который может быть обратимым при прекращении. Рассмотрим базовый риск и оцените пациентов на наличие признаков и симптомов ПАУ во время лечения. Остановите LuciDasa, если ПАУ подтверждено.

Пролонгация QT: Используйте LuciDasa с осторожностью у пациентов, у которых есть или может развиться удлинение интервала QT.

Тяжелые дерматологические реакции: сообщалось об отдельных случаях тяжелых слизистых кожных дерматологических реакций.

• Синдром опухолевого лизиса: сообщалось о синдроме опухолевого лизиса. Поддерживайте адекватную гидратацию и правильный уровень мочевой кислоты до начала терапии с помощью LuciDasa.

• Токсичность эмбриона: может нанести вред плоду. Консультирование пациентов с репродуктивным потенциалом потенциального риска для плода и использование эффективной контрацепции.

Влияние на рост и развитие у педиатрических пациентов: сообщалось о эпифизах, задержке слияния, остеопении, задержке роста и гинекомастии. Мониторинг роста и развития костей у педиатрических пациентов.

Гепатотоксичность: оценка функции печени до начала лечения и ежемесячно после этого или по клиническим показаниям. Мониторинг функции печени в сочетании с химиотерапией, которая, как известно, связана с дисфункцией печени.

Принять меры

Наиболее распространенные побочные реакции (≥15%) у пациентов, получающих LuciDasa в качестве одноагента.Терапия включала миелосупрессию, события задержки жидкости, диарею, головную боль, кожные сыпи, кровоизлияние, одышку, усталость, тошноту и опорно-двигательную боль.

Наиболее распространенные побочные реакции (≥30%) у педиатрических пациентов, получающих препарат LuciDasa в сочетании с химиотерапией включали мукозит, лихорадку нейтропении, пирексию, диарею, тошноту, рвоту, боль в опорно-двигательном аппарате, боль в животе, кашель, головную боль, сыпь, усталость, запор, аритмию, гипертонию, отек, инфекции (бактериальные, вирусные и грибковые), гипотонию, снижение аппетита, гиперчувствительность, одышку, эпистаксис, периферическую нейропатию и измененное состояние сознания.

Пылевые интеракции

•Сильные ингибиторы CYP3A4: может потребоваться снижение дозы.

Сильные ингибиторы CYP3A4: может потребоваться увеличение дозы.

Антациды: Избегайте одновременного введения.

Антагонисты H2 и ингибиторы протонного насоса: избегайте совместного использования.

Используйте в специальных группах

• Лактация: не советуйте женщинам кормить грудью. 

хранение

Хранить при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.