LuciDorda

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciDorda. Полную информацию о назначении для LuciDorda.

Индикации и использование

LuciDorda является активатором протеазы, показанным для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше с диффузной глиомой средней линии, содержащей мутацию H3 K27M с прогрессирующим заболеванием после предшествующей терапии.

Это указание утверждается в ускоренном порядке на основе скорости и продолжительности ответа. Продолжение одобрения этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании (подтверждающих исследованиях).

Доза и администрация

• Выберите пациентов для лечения с помощью LuciDorda на основе наличия мутации H3 K27M из образцов опухолей.

•Мониторинг ЭКГ и электролитов перед началом LuciDorda и периодически во время лечения, как клинически показано.

•исп. Рекомендуемая доза у взрослых пациентов составляет 625 мг перорально один раз в неделю.

Рекомендуемая доза у педиатрических пациентов весом ≥10 кг В зависимости от веса тела.

•Принимайте LuciDorda перорально один раз в неделю натощак (не менее чем за 1 час до или 3 часа после приема пищи).

•Продолжайте использовать LuciDorda до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Капсулы：125 mg×10 cапсулы

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного

Предупреждения и меры предосторожности

•Гиперчувствительность: если возникает клинически значимая гиперчувствительность или анафилаксия, немедленно прекратите лечение и инициируйте соответствующее медицинское лечение и поддерживающую помощь.

•Интервальное удлинение QTc: LuciDorda вызывает удлинение интервала QTc, зависящее от концентрации. Прервать или уменьшить дозу препарата у пациентов, у которых развивается удлинение QT, и навсегда прекратить применение препарата у пациентов с признаками жизни Угрожающая аритмия.

•Эмбрио-фетальная токсичность: может нанести вред плоду. Консультировать пациентов с потенциальным риском для плода и использовать эффективную контрацепцию.

Принять меры

Наиболее распространенными (≥20%) побочными реакциями являются усталость, головная боль, рвота, тошнота и опорно-двигательная боль. Наиболее распространенные (≥2%) Лабораторные аномалии 3 или 4 степени - это снижение лимфоцитов, снижение кальция и увеличение аланинаминотрансферазы.

Пылевые интеракции

Ингибиторы CYP3A4: Избегайте одновременного использования сильных и умеренных ингибиторов CYP3A4 с LuciDorda. Если сопутствующего применения нельзя избежать для взрослых и педиатрических пациентов, которые весят не менее 52,5 кг, уменьшите дозу препарата, как рекомендуется.

• CYP3A4 Индукторы: Избегайте одновременного использования сильных и умеренных индукторов CYP3A4 с LuciDorda.

•Наркотики, известные для продления интервала QTc: Избегайте одновременного использования LuciDorda с продуктами, которые, как известно, продлевают интервал QTc. Если одновременного применения избежать не удается, следует отдельное введение препарата Люсидорда и пролонгирующего QT продукта.

Используйте в специальных группах

• Лактация: Советуем не кормить грудью.

хранение

Магазины в 20°С - 25°С. 68°F до 77°F), разрешенные экскурсии в период между 15°С и 30°С)°F и 86°F) [см. USP Controlled Room Temperature]. Защита от влаги.