LuciElo50mg

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciElo. Полная информация о назначении для LuciElo.

Индикации и использование

LuciElo является агонистом рецептора тромбопоэтина, который указывает:

• для лечения тромбоцитопении у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше с стойкой или хронической иммунной тромбоцитопенией (ITP), у которых был недостаточный ответ на кортикостероиды, иммуноглобулины или спленктомию. Люциэло следует применять только у пациентов с ИТФ, степень тромбоцитопении и клиническое состояние которых повышают риск кровотечения.

•  для лечения тромбоцитопении у пациентов с хроническим гепатитом С, чтобы обеспечить начало и поддержание терапии на основе интерферона. ЛюциЭло следует использовать только у пациентов с хроническим гепатитом С, степень тромбоцитопении которых препятствует началу терапии на основе интерферона или ограничивает способность поддерживать терапию на основе интерферона.

•  в сочетании со стандартной иммуносупрессивной терапией для лечения первой линии взрослых и педиатрических пациентов 2 лет и старше с тяжелой апластической анемией.

• для лечения пациентов с тяжелой апластической анемией, у которых был недостаточный ответ на иммуносупрессивную терапию.

 Ограничения использования:

• LuciElo не показан для лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС).

Безопасность и эффективность не были установлены в сочетании с противовирусными средствами прямого действия, используемыми без интерферона для лечения хронической инфекции гепатита С.

Доза и администрация

• Принимайте ЛюсиЭло без еды или с едой с низким содержанием кальция (≤ 50 мг). Принимайте LuciElo по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после любых лекарств или продуктов, содержащих поливалентные катионы, таких как антациды, богатые кальцием продукты и минеральные добавки.

• Постоянный или хронический ITP: инициировать прием препарата ЛюсиЭло по 50 мг один раз в день для большинства взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше и по 25 мг один раз в день для педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 5 лет. Снижение дозы необходимо для пациентов с печеночной недостаточностью и некоторых пациентов восточно- / юго-восточной и азиатской родословной. Настройка для поддержания количества тромбоцитов больше или равно 50×10⁹/л. Не превышать 75 мг в сутки.

Хронический гепатит С-ассоциированная тромбоцитопения: инициировать Люциэло по 25 мг один раз в день для всех пациентов. Настройка для достижения целевого количества тромбоцитов, необходимого для начала противовирусной терапии. Не превышать суточную дозу 100 мг.

• Тяжелая апластическая анемия первой линии: Инициировать ЛусиЭло один раз в день по 2,5 мг / кг (у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 5 лет), 75 мг (педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет) или 150 мг для пациентов в возрасте 12 лет и старше одновременно со стандартной иммуносупрессивной терапией. Уменьшить начальную дозу у пациентов восточно-/юго-восточного происхождения. Измените дозировку для токсичности или повышенного количества тромбоцитов.

• Рефрактерная тяжелая апластическая анемия: инициировать Люциэло по 50 мг один раз в день. Уменьшить начальную дозу у пациентов с печеночной недостаточностью или пациентов восточно-/юго-восточного-азиатского происхождения. Настройка для поддержания количества тромбоцитов больше 50×10⁹/л. Не превышать 150 мг в сутки.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 50 mg×28 таблетки

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности

Гепатотоксичность: мониторинг функции печени до и во время терапии.

• Повышенный риск смерти и прогрессирования миелодиспластических синдромов до острого миелоидного лейкоза.

• Тромботические/тромбоэмболические осложнения: тромбоз воротной вены был зарегистрирован у пациентов с хроническим заболеванием печени, получавших ЛюсиЭло. Мониторинг тромбоцитов регулярно.

Принять меры

По всем показаниям наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 20% по любым показаниям) были: анемия, тошнота, пирексия, увеличение аланинаминотрансферазы, кашель, усталость, головная боль и диарея.

Используйте в специальных группах

Лактация: советует женщинам не кормить грудью во время лечения.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.