LuciEntre100mg

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciEntre. Полную информацию о назначении для LuciEntre.

Индикации и использование

LuciEntre является ингибитором киназы, показанным для лечения:

Взрослые пациенты с метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC), опухоли которых ROS1-положительны.  

Взрослые и педиатрические пациенты в возрасте 12 лет и старше с солидными опухолями, которые:

   o имеют нейротрофический синтез киназы рецептора тирозина (NTRK) без известной приобретенной мутации резистентности;

метастатические или где хирургическая резекция может привести к тяжелой заболеваемости;

прогрессировали после лечения или не имеют удовлетворительной альтернативной терапии.

Это показание одобрено при ускоренном одобрении на основе скорости реакции опухоли и долговечности ответа. Продолжение одобрения этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

Доза и администрация

•  Выберите пациентов для лечения на основе наличия ROS1 перегруппировки (перегруппировки) или слияния генов NTRK.

Рекомендуемая доза для ROS1-позитивного рака легких не малых клеток: 600 мг перорально один раз в день.  

•   Рекомендуемая доза для NTRK гена Fusion-позитивных твердых опухолей:

Взрослые: 600 мг перорально один раз в день

Педиатрические пациенты 12 лет и старше: Рекомендуемая дозировка основана на площади поверхности тела (BSA), как показано ниже.

 BSA более 1,50 м2: 600 мг один раз в день

 BSA 1.11 до 1,50 м2: 500 мг один раз в день

 BSA 0,91-1,10 м2: 400 мг один раз суточный

УСЛУГИ И СИЛЫ

Капсулы: 100 mg×60 капсулы

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности

•  Застойная сердечная недостаточность: оценка фракции выброса левого желудочка до начала Луциэнтра у пациентов с симптомами или известными факторами риска развития ХСН. Мониторинг пациентов на клинические признаки и симптомы застойной сердечной недостаточности (CHF). Для пациентов с миокардитом, с или без уменьшенной фракции выброса, МРТ или биопсия сердца могут потребоваться для постановки диагноза. Для нового начала или ухудшения ХСН, отказать в LuciEntre, переоценить ЛВЭФ и установить соответствующее медицинское управление. Уменьшить дозу или навсегда прекратить применение препарата на основе тяжести ХСН или ухудшения ЛВЭФ.

•   Эффекты центральной нервной системы (ЦНС): неблагоприятные реакции ЦНС, включая когнитивные нарушения, расстройства настроения, головокружение и нарушения сна, могут возникать с LuciEntre. Удерживать и затем возобновлять прием той же или уменьшенной дозы при улучшении или навсегда прекратить.

Люци-Энтре, основанный на строгости.

 Скелетные переломы: LuciEntre увеличивает риск переломов. Быстро оценивать пациентов с признаками или симптомами переломов.

Гепатотоксичность: мониторинг анализов печени, включая АЛТ и АСТ, каждые 2 недели в течение первого месяца лечения, затем ежемесячно после этого и, как клинически показано. Удерживать или навсегда прекращать деятельность LuciEntre в зависимости от степени тяжести. Если отказано, возобновите прием препарата в той же или уменьшенной дозе в зависимости от тяжести.

Гиперурикемия: Оцените уровни мочевой кислоты в сыворотке крови до начала и периодически во время лечения с помощью LuciEntre. Мониторинг пациентов на признаки и симптомы гиперурикемии. Инициировать лечение с помощью уратов  понижающих препаратов, как клинически показано, и отказаться от LuciEntre

Признаки и симптомы гиперурикемии. Резюме в той же или уменьшенной дозе при улучшении в зависимости от тяжести.

Интервальное удлинение QT: мониторинг пациентов, которые имеют или которые подвержены риску удлинения интервала QTc. Оценить интервал QT и электролиты в исходном и периодическом режиме во время лечения. Отказаться от приема препарата, а затем возобновить прием в той же или уменьшенной дозе или навсегда прекратить прием препарата LuciEntre в зависимости от тяжести заболевания.

Расстройства зрения: сдерживание новых визуальных изменений или изменений, которые мешают повседневной жизни до улучшения или стабилизации. Проведите офтальмологическую оценку, если это необходимо. Возобновить при той же или уменьшенной дозе при улучшении или стабилизации.

Эмбрио-плодородная токсичность: может нанести вред плоду. Консультирование женщин по вопросам репродуктивного потенциала потенциального риска для плода и использование эффективной контрацепции.

Принять меры

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 20%) были усталость, запоры, дисгеузия, отек, головокружение, диарея, тошнота, дисестезия, одышка, миалгия, когнитивные нарушения, увеличение веса, кашель, рвота, пирексия, артралгия и расстройства зрения.

Пылевые интеракции

• Умеренные и сильные ингибиторы CYP3A:

Для взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с BSA более 1,50 м2, уменьшите дозу препарата, если не удается избежать совместного применения умеренных или сильных ингибиторов CYP3A.

Для педиатрических пациентов 12 лет и старше с БСА менее или равным 1,50 м2, избегайте совместного применения с LuciEntre.

Умеренные и сильные производители CYP3A: Избегайте совместного использования с LuciEntre.

Используйте в специальных группах

 Лактация: Советуем не кормить грудью.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.