LuciErda 3mg

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciErda. Полную информацию о назначении для LuciErda.

Индикации и использование

LuciErda является ингибитором киназы, показанным для лечения взрослых пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (mUC), которая имеет

  • восприимчивые генетические изменения FGFR3 или FGFR2;

 •  прогрессировал во время или после, по крайней мере, одной линии предшествующей химиотерапии, содержащей платину, в том числе в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии, содержащей платину.

Выберите пациентов для терапии на основе одобренной FDA сопутствующей диагностики для LuciErda.

Это показание одобрено при ускоренном одобрении на основе скорости реакции опухоли. Продолжение одобрения этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

Доза и администрация

• Подтвердить наличие генетических изменений FGFR в образцах опухолей до начала лечения с помощью LuciErda.

Рекомендуемая начальная дозировка: 8 мг перорально один раз в день с увеличением дозы до 9 мг в день, если соблюдены критерии.

• Проглатывать целиком с пищей или без нее.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 3 mg×28 таблетки

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности

•   Окулярные расстройства: LuciErda может вызвать центральносерозную ретинопатию/эпителиальную отслойку пигмента сетчатки (CSR/RPED). Выполняйте ежемесячные офтальмологические обследования в течение первых четырех месяцев лечения, каждые 3 месяца после этого и в любое время для визуальных симптомов. Отказаться от LuciErda, когда происходит CSR / RPED, и навсегда прекратить, если это не решится в течение 4 недель или если 4 степень тяжести.

Гиперфосфатемия: повышение уровня фосфатов является фармакодинамическим эффектом LuciErda. Монитор гиперфосфатемии и управление с модификациями дозы, когда это необходимо.

Эмбрио-фетальная токсичность: может нанести вред плоду. Консультировать пациентов с потенциальным риском для плода и использовать эффективную контрацепцию.

Принять меры

Наиболее распространенными побочными реакциями, включая лабораторные аномалии (≥20%)  были увеличение фосфата, стоматит, усталость, увеличение креатинина, диарея, сухость во рту, нарушение ногтей, увеличение аланинаминотрансферазы, увеличение щелочной фосфатазы, снижение натрия, снижение аппетита, снижение альбумина, снижение дисгеусии, гемоглобина, уменьшение сухой кожи, аспартатаминотрансферазы, снижение магния, сухость глаз, алопеция, синдром пальмарно-плантарной эритродистезии, запор, фосфат уменьшились, боль в животе, кальций увеличился, тошнота и опорно-двигательная боль.

Пылевые интеракции

Умеренные ингибиторы CYP2C9 или сильные ингибиторы CYP3A4: Рассмотрите альтернативные агенты или внимательно следите за побочными реакциями.

Сильные индукторы CYP2C9 или CYP3A4: Избегайте одновременного использования с LuciErda.

Умеренные индукторы CYP2C9 или CYP3A4: Увеличьте дозу LuciErda до 9 мг.  

•  Серум фосфат-изменяющие агенты: Избегайте одновременного использования с агентами, которые могут изменить уровни фосфата в сыворотке крови до начального периода модификации дозы.

•  CYP3A4 субстраты: Избегайте одновременного использования с чувствительными субстратами CYP3A4 с узкими терапевтическими показателями.

• Подложки OCT2: Рассмотрите альтернативные агенты или рассмотрите возможность снижения дозы субстратов OCT2 на основе переносимости.

•  P-gp субстраты: Отдельное введение ЛюциЭрды по меньшей мере за 6 часов до или после введения субстратов P-gp с узкими терапевтическими показателями.

Используйте в специальных группах

• Лактация: Советуем не кормить грудью.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.