LuciErlo

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciErlo & nbsp. Полную информацию о назначении для LuciErlo.

Индикации и использование

LuciErlo является ингибитором киназы, показанным для:

·  Лечение пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (NSCLC), опухоли которых имеют рецепторы эпидермального фактора роста (EGFR) экзон 19 делеций или экзон 21 (L858R) замещающих мутаций, обнаруженных одобренным FDA тестом, получающим лечение первой линии, поддержание или вторую или большую линию после прогрессирования после по меньшей мере одного предшествующего режима химиотерапии.

·  Лечение первой линии пациентов с локально распространенным, неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы в сочетании с гемцитабином.

Ограничения использования:

Безопасность и эффективность LuciErlo не были установлены у пациентов с НСКЛ, опухоли которых имеют другие мутации EGFR.

LuciErlo не рекомендуется для использования в сочетании с химиотерапией на основе платины.

Доза и администрация

NSCLC: 150 мг перорально, на пустой желудок, один раз в день.

Рак поджелудочной железы: 100 мг перорально, на пустой желудок, один раз в день.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 150 mg×30 таблеток

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности

Интерстициальная болезнь легких (ИБЛ): возникает у 1,1% пациентов. Отказать LuciErlo от острого начала новых или прогрессирующих необъяснимых легочных симптомов, таких как одышка, кашель и лихорадка. Прекратите лечение LuciErlo, если ILD диагностирован.

Почечная недостаточность: мониторинг функции почек и электролитов, особенно у пациентов с риском обезвоживания. Отказать Люси Эрло в тяжелой почечной токсичности.

Гепатотоксичность: возникает с или без нарушения печеночной системы, включая печеночную недостаточность и гепаторенальный синдром: мониторинг периодического тестирования печени. Отказать или прекратить проведение теста на печень LuciErlo для тяжелых или ухудшающих тестов.

* Гастрокишечные перфорации: Прекратите ЛусиЭрло.

•Яркие и эксфолиативные кожные расстройства: прекратите LuciErlo.

· Серебрососудистая авария (CVA): Риск CVA увеличивается у пациентов с раком поджелудочной железы.

· Микроангиопатическая гемолитическая анемия (МАГА): Риск MAHA увеличивается у пациентов с раком поджелудочной железы.

· Окулярные расстройства: Прекратите использование LuciErlo для перфорации роговицы, изъязвления или стойкого тяжелого кератита.

Кровотечение у пациентов, принимающих варфарин: регулярно контролировать INR у пациентов, принимающих варфарин или другие кумарин-производные антикоагулянты.

Эмбрио-фетальная токсичность: может нанести вред плоду. Консультирование женщин по вопросам репродуктивного потенциала потенциального риска для плода и использование эффективной контрацепции.

Принять меры

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 20%) с LuciErlo из объединенного анализа у пациентов с НСКЛ по всем утвержденным линиям терапии, с мутациями EGFR и без них, а также у пациентов с раком поджелудочной железы были сыпь, диарея, анорексия, усталость, одышка, кашель, тошнота и рвота.

Пылевые интеракции

Ингибиторы CYP3A4 или комбинированный ингибитор CYP3A4 и CYP1A2 повышают концентрацию эрлотиниба в плазме. Избегайте сопутствующего использования. Если нет возможности, уменьшите дозу препарата.

Индукторы CYP3A4 снижают концентрацию эрлотиниба в плазме. Избегайте сопутствующего использования. Если нет возможности, увеличить дозу препарата.

Курение сигарет и индукторы CYP1A2 снижают концентрацию эрлотиниба в плазме. Избегайте сопутствующего использования. Если нет возможности, увеличить дозу препарата.

•  Препараты, повышающие рН желудка, снижают концентрации эрлотиниба в плазме. Для ингибиторов протонного насоса избегайте сопутствующего использования, если это возможно. Для антагонистов рецепторов H-2, принимайте LuciErlo через 10 часов после дозирования антагониста рецепторов H-2. Для применения с антацидами, раздельное дозирование на несколько часов.

Используйте в специальных группах

Лактация: не кормите грудью.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.