LUCIEVER 5mg

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для использования Люси.Никогда  безопасно и эффективно. Полная информация о назначении для LuciНикогда.

Индикации и использование

LuciEver является ингибитором киназы, показанным для лечения:

• Постменопаузальные женщины с прогрессирующим гормональным рецептор-положительным, HER2 Отрицательный рак молочной железы в сочетании с экземестаном после неудачного лечения летрозолом или анастрозолом.

• Взрослые с прогрессирующими нейроэндокринными опухолями поджелудочного происхождения (PNET) и взрослые с прогрессирующими, хорошо дифференцированными, нефункциональными нейроэндокринными опухолями (NET) желудочно-кишечного (GI) или легочного происхождения, которые являются нерезектируемыми, локально продвинутыми или метастатическими.

Ограничения применения: Люцивер не показан для лечения пациентов с функциональными карциноидными опухолями.

• Взрослые с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой (РЦК) после неудачного лечения сунитинибом или сорафенибом.

• Взрослые с почечной ангиомиолипомой и туберкулезным склерозным комплексом (ТСК), не требующие немедленной операции.

 Луциеверэто аИнгибиторы киназы, показанные для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше с ТСК, у которых субэпендимальная гигантская клеточная астроцитома (SEGA), которая требует терапевтического вмешательства, но не может быть лечебно резецирована.

Доза и администрация

Модифицировать дозу для пациентов с печеночной недостаточностью или для пациентов, принимающих препараты, которые ингибируют или индуцируют P-гликопротеин (P-gp) и CYP3A4.

  Рак молочной железы:

• 10 мг перорально один раз в день.

 NET:

• 10 мг перорально один раз в день.

 RCC:

• 10 мг перорально один раз в день.

 TSC-ассоциированная почечная ангиомиолипома:

• 10 мг перорально один раз в день.

 TSC-ассоциированная SEGA:

• 4,5 мг/м² орально один раз в день; корректировать дозу для достижения концентрации в коре 5-15 нг/мл.

 TSC-ассоциированные припадки с частичным началом:

• 5 мг/м² орально один раз в день; корректировать дозу для достижения концентрации в корешке 5-15 нг/мл.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки:5мг30 таблеткикоробка

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Клинически значимая гиперчувствительность к производным вечноолимуса или других рапамицинов.

Предупреждения и меры предосторожности

·Неинфекционный пневмонит: мониторинг клинических симптомов или радиологических изменений. Удерживать или навсегда прекращать в зависимости от тяжести.

· Инфекции: мониторинг признаков и симптомов инфекции. Удерживать или навсегда прекращать в зависимости от тяжести.

·Реакции с повышенной чувствительностью: постоянно прекращайте клинически значимую гиперчувствительность.

· Ангиоэдема: Пациенты, принимающие сопутствующие ингибиторы ангиотензина-преобразующего фермента (АПФ), могут подвергаться повышенному риску ангиоэдемы. Постоянно прекращать ангиоэдему.

· Стоматит: инициировать дексаметазон безалкогольной полоскания рта при начале лечения.

·Почечная недостаточность: мониторинг функции почек до лечения и периодически после него.

·Риск исцеления от поврежденной раны: не менее 1 недели до выборочной операции. Не вводить в течение как минимум 2 недель после крупной операции и до адекватного заживления ран. Безопасность возобновления лечения после разрешения осложнений заживления ран не установлена.

· Гериатрические пациенты: мониторинг и корректировка дозы для побочных реакций.

·Метаболические расстройства: мониторинг уровня глюкозы и липидов в сыворотке крови до начала лечения и периодически после него. Удерживать или навсегда прекращать в зависимости от тяжести.

·Миелосупрессия: мониторинг гематологических параметров до лечения и периодически после него. Удерживать или навсегда прекращать в зависимости от тяжести.

·Риск инфекции или сниженный иммунный ответ при вакцинации: избегайте живых вакцин и тесного контакта с теми, кто получил живые вакцины. Полная рекомендуемая вакцинация детей до начала лечения.

· Сенсибилизация и радиационное напоминание: могут возникнуть тяжелые радиационные реакции.

·Эмбрио-плодородная токсичность: может нанести вред плоду. Консультировать пациентов с репродуктивным потенциалом потенциального риска для плода и использовать эффективную контрацепцию.

Принять меры

· Рак молочной железы, NET, RCC: наиболее распространенные побочные реакции (заболеваемость)≥ 30%) включают стоматит, инфекции, сыпь, усталость, диарею, отек,боли в животе, тошнота, лихорадка, астения, кашель, головная боль и снижение аппетита.

· TSC-ассоциированная почечная ангиомиолипома: наиболее распространенная нежелательная реакция(заболеваемость ≥ 30%) – стоматит.

· TSC-ассоциированная SEGA: наиболее распространенные побочные реакции (заболеваемость)≥ 30%) — стоматит и инфекция дыхательных путей.

· TSC-ассоциированные припадки с частичным началом: наиболее распространенная неблагоприятная реакция(заболеваемость ≥ 30%) – стоматит.

Пылевые интеракции

·P-gp и сильные ингибиторы CYP3A4: Избегайте сопутствующего использования.

· P-gp и умеренные ингибиторы CYP3A4: Уменьшите дозу, как рекомендуется.

· P-gp и сильные индукторы CYP3A4: Увеличьте дозу, как рекомендуется.

Используйте в специальных группах

·  Для рака молочной железы, NET, RCC или TSC-ассоциированных пациентов с почечной ангиомиолипомой с печеночной недостаточностью, уменьшите дозу.

· Для пациентов с TSC-ассоциированными SEGA или TSC-ассоциированными парциальными приступами и тяжелыми печеночными нарушениями, уменьшите начальную дозу и отрегулируйте дозу для достижения целевых концентраций в желобах.

хранение

Магазины в 20°С - 25°С. 68°F до 77°F), разрешенные экскурсии в период между 15°С и 30°С)°F и 86°F) [см. USP Controlled Room Temperature]. Защита от влаги.