LuciNfig 25mg

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciNfig. Полная информация о назначении для LuciNfig.

Индикации и использование

LuciNfig является ингибитором киназы, показанным для лечения взрослых с ранее обработанной, неоперабельной локально-распространенной или метастатической холангиокарциномой с слиянием рецептора фактора роста фибробластов 2 (FGFR2) или другой перестройкой, обнаруженной тестом, одобренным FDA.

Это указание утверждается в ускоренном порядке на основе общей скорости и продолжительности ответа. Продолжение одобрения этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании (подтверждающих исследованиях).

Доза и администрация

Подтвердить наличие сплава или перегруппировки FGFR2 до начала лечения с помощью LuciNfig.

Рекомендуемая дозировка: 125 мг перорально один раз в день в течение 21 дня подряд, а затем 7 дней без терапии, в 28-дневных циклах.

Принимать натощак не менее чем за 1 час до или 2 часа после еды, примерно в одно и то же время каждый день.

• Проглотить капсулы целиком стаканом воды. Не раздавливай, не жуйте и не растворяйте.

• Легкое и умеренное нарушение почек: рекомендуемая доза составляет 100 мг перорально один раз в день в течение 21 дня подряд, а затем 7 дней без терапии, в 28-дневных циклах.

• Мягкое нарушение печени:   Рекомендуемая дозировка составляет 100 мг перорально один раз в день в течение 21 дня подряд, за которыми следует 7 дней без терапии, в 28-дневных циклах.

Умеренное нарушение печени: рекомендуемая доза составляет 75 мг перорально один раз в день в течение 21 дня подряд, а затем 7 дней без терапии в 28-дневных циклах.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Капсулы:  25мг63капсулы

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного

Предупреждения и меры предосторожности

• Окулярная токсичность LuciNfig может вызвать пигментную эпителиальную отслойку сетчатки (RPED). Выполняйте комплексное офтальмологическое исследование, включая оптическую когерентную томографию (ОКТ) до начала применения LuciNfig и в 1 месяц, в 3 месяца, а затем каждые 3 месяца после этого во время лечения. Отказаться, как рекомендовано.

Гиперфосфатемия и минерализация мягких тканей: повышение уровня фосфатов может вызвать гиперфосфатемию, ведущую к минерализации мягких тканей, кожному кальцинозу, неуремической кальцифилаксии, кальцификации сосудов и кальцификации миокарда. Удерживать, уменьшать дозу или постоянно прекращать, как рекомендуется.

• Токсичность эмбриона: может нанести вред плоду. Консультировать пациентов с репродуктивным потенциалом потенциального риска для плода и использовать эффективную контрацепцию.

Принять меры

· Наиболее распространенными (≥20%) побочными реакциями были токсичность ногтей, стоматит, сухость глаз, усталость, алопеция, синдром эритродистезии пальмарного плантара, артралгия, дисгеузия, запоры, боль в животе, сухость во рту, изменения ресниц, диарея, сухая кожа, снижение аппетита, размытое зрение и рвота.

· Наиболее распространенными лабораторными аномалиями (≥20%) были повышенный креатинин, повышенный фосфат, уменьшенный фосфат, повышенный щелочной фосфатазы, уменьшенный гемоглобин, повышенный аланинаминотрансфераза, повышенный липаза, повышенный кальций, уменьшенные лимфоциты, уменьшенный натрий, повышенный триглицерид, увеличенный аспартат аминотрансфераза, увеличенный урат, уменьшенные тромбоциты, уменьшенные лейкоциты, уменьшенный альбумин, увеличенный билирубин и уменьшенный калий.

Пылевые интеракции

Сильные или умеренные ингибиторы CYP3A: избегайте коадминистрирования.

Сильные или умеренные производители CYP3A: избегайте коадминистрирования.

Агенты, снижающие желудочные кислоты: избегайте коадминистрирования. Если коадминистрации не избежать, ошеломляющее введение LuciNfig от антагониста H2 или антацида местного действия.

Используйте в специальных группах

Лактация: советуем не кормить грудью.

хранение

Хранить при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.