LuciObe

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciObe & nbsp. Полную информацию о назначении для LuciObe.

Индикации и использование

LuciObe, агонист фарнезоидного X-рецептора (FXR), показан для лечения взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом (PBC)

• без цирроза или  

•  с компенсированным циррозом, не имеющим признаков портальной гипертензии, либо в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой (УДКА) с неадекватным ответом на УДКА, либо в качестве монотерапии у пациентов, неспособных переносить УДКА.  

Это показание утверждается при ускоренном одобрении на основе снижения щелочной фосфатазы (АЛП). Улучшение выживаемости или симптомов, связанных с болезнью, не было установлено. Продолжение одобрения этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

Доза и администрация

Рекомендуемые дозирующие режимы

Рекомендуемая начальная дозировка препарата Лусиобе для пациентов с ПБК без цирроза или с компенсированным циррозом, у которых нет признаков портальной гипертензии, которые не достигли адекватного биохимического ответа на соответствующую дозировку UDCA в течение не менее 1 года или которые не переносят UDCA, приведена ниже:

•  Начните с дозы 5 мг один раз в день в течение первых 3 месяцев.

•  После первых 3 месяцев для пациентов, которые не достигли адекватного снижения ALP и / или общего билирубина и которые переносят LuciObe, увеличить до максимальной дозировки 10 мг один раз в день.

Регулярно наблюдайте за пациентами во время лечения LuciObe для биохимического ответа, переносимости и прогрессирования ПБК.

Лечение пациентов с непереносимым Pruritus  

•  ;См. полную информацию о назначении вариантов управления.

Административные инструкции

•  Принимать с пищей или без нее.

•  Для пациентов, принимающих желчные смолы, принимайте LuciObe по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после приема желчных кислот, или с максимально большим интервалом.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 5 mg×30 таблетки

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

• декомпенсированный цирроз (например, классы В или С Child-Pugh) или предшествующее событие декомпенсации.

• компенсированный цирроз с признаками портальной гипертензии (например, асцит, гастроэзофагеальные варикозы, стойкая тромбоцитопения).

• полная билиарная обструкция.

Предупреждения и меры предосторожности

Печеночная декомпенсация и сбой у пациентов с циррозом печени: регулярно мониторируйте пациентов на прогрессирование ПБК, включая печеночные побочные реакции, с лабораторными и клиническими оценками. Тщательно контролировать пациентов с риском печеночной декомпенсации. Постоянно прекращать у пациентов, у которых развиваются лабораторные или клинические доказательства печеночной декомпенсации; компенсировали цирроз печени и развивают доказательства портальной гипертензии; испытывают клинически значимые печеночные побочные реакции; или развивают полную билиарную обструкцию. Прерывание лечения у пациентов с тяжелыми интеркуррентными заболеваниями.

Тяжелый Пруритус: стратегии управления включают добавление желчных кислот, связывающих смолы или антигистаминные препараты; снижение дозировки LuciObe и/или временное прерывание дозирования.

Снижение уровня HDL-C: мониторинг изменений уровня липидов в сыворотке крови во время лечения.

Принять меры

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 5%) являются: зуд, усталость, боль в животе и дискомфорт, сыпь, боль в ротоглотке, головокружение, запор, артралгия, аномалия функции щитовидной железы и экзема.

Пылевые интеракции

Варфарин: потенциал для снижения INR; контролировать INR и корректировать дозировку варфарина, по мере необходимости, для поддержания целевого диапазона INR.

• CYP1A2 Субстраты с узким терапевтическим индексом (например, теофиллин и тизанидин): Потенциал для повышения воздействия субстратов CYP1A2; мониторинг концентрации препаратов субстратов CYP1A2 с узким терапевтическим индексом.

Ингибиторы солевого насоса (например, циклоспорин): Избегайте использования. Если необходимо сопутствующее применение, следует контролировать сывороточные трансаминазы и билирубин.

хранение

Хранить при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.