LuciPazo

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciPazo. Полную информацию о назначении для LuciPazo.

Индикации и использование

LuciPazo является ингибитором киназы, показанным для лечения взрослых с:

• продвинутая почечно-клеточная карцинома (РЦК).

• прогрессирующая саркома мягких тканей (СТС), которые ранее получали химиотерапию.

Ограничения использования: Эффективность LuciPazo для лечения пациентов с саркомой адипоцитарных мягких тканей или желудочно-кишечными стромальными опухолями не была продемонстрирована.

Доза и администрация

•Рекомендуемая доза: 800 мг перорально один раз в день без еды (не менее 1 часа до или 2 часа после еды).

Умеренное нарушение печени: 200 мг перорально один раз в день.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки:200 mgx120 таблетки

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Н.Один.

Предупреждения и меры предосторожности

• Печеночная токсичность: произошла тяжелая и смертельная гепатотоксичность. Мониторинг тестов печени на исходном уровне, регулярно во время лечения и, как клинически показано. Отказаться от LuciPazo и возобновить прием в сниженной дозе с продолжением еженедельного мониторинга в течение 8 недель или навсегда прекратить еженедельный мониторинг до разрешения на основе тяжести гепатотоксичности.

Пролонгация QT и Torsades de Pointes: мониторинг пациентов, которые подвергаются значительному риску развития удлинения интервала QT. Мониторинг электрокардиограмм (ЭКГ) и электролитов в исходном состоянии и в клинически указанном. Корректировать гипокалиемию, гипомагниемию и гипокальциемию до начала лечения и во время лечения.

 • Дисфункция сердца: Сердечная дисфункция, включая снижение фракции выброса левого желудочка (LVEF) и застойная сердечная недостаточность, произошла. Контролируйте кровяное давление и управляйте им по мере необходимости. Мониторинг клинических признаков или симптомов застойной сердечной недостаточности. Проводить базовую и периодическую оценку ЛВЭФ у пациентов с риском сердечной дисфункции. Удерживать или навсегда прекратить работу LuciPazo на основании тяжести сердечной дисфункции.

 • Геморрагические события: произошли фатальные геморрагические события. LuciPazo не изучался у пациентов, у которых в анамнезе были гемоптизы, кровоизлияния в мозг или клинически значимое желудочно-кишечное кровоизлияние за последние 6 месяцев. Отказаться от LuciPazo и возобновить при уменьшенной дозе или навсегда прекратить в зависимости от тяжести геморрагических событий.

Артериальные тромбоэмболические события: Артериальные тромбоэмболические события наблюдались и могут быть фатальными. Луципазо не изучался у пациентов, у которых в течение предыдущих 6 месяцев наблюдалось артериальное тромбоэмболическое событие. Постоянно прекращайте прием препарата LuciPazo в случае артериального тромбоэмболического события.

 • Венозные тромбоэмболические события: наблюдались венозные тромбоэмболические события (ВТЭ), в том числе фатальные легочные эмболии (ПЭ). Мониторинг признаков и симптомов ВТЭ и ПЭ. Отказаться от LuciPazo, а затем возобновить прием в той же дозе или навсегда прекратить в зависимости от тяжести ВТЭ.

 • Тромботическая микроангиопатия: наблюдалась тромботическая микроангиопатия (ТМА), включая тромботический тромбоцитопенический пурпура (ТТП) и гемолитический уремический синдром (ГУС). Постоянно прекращайте использование LuciPazo, если возникает TMA.

  • Перфорация желудочно-кишечного тракта и свищ: произошли фатальные перфорационные события. Мониторинг признаков и симптомов перфорации желудочно-кишечного тракта или свища. Отказать LuciPazo в случае желудочно-кишечной свищи 2 или 3 степени и резюме на основе медицинского заключения. Постоянно прекращайте работу LuciPazo в случае перфорации желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечной свищи 4 степени.

 • Интерстициальная болезнь легких/пневмонит: может быть фатальным. Мониторинг пациентов на легочные симптомы. Постоянно прекращайте лечение LuciPazo у пациентов, у которых развивается интерстициальная болезнь легких (ИБЛ) или пневмонит.

Задний обратимый синдром энцефалопатии: может быть фатальным. Постоянно прекращать лечение LuciPazo у пациентов, у которых развивается синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES).

Гипертония: наблюдалась гипертония, включая гипертонический кризис. Не инициируйте Луципазо у пациентов с неконтролируемой гипертензией. Оптимизируйте кровяное давление до начала работы LuciPazo. Мониторинг артериального давления, как клинически показано, и инициировать и корректировать антигипертензивную терапию, как это необходимо. Удерживать и затем дозировать уменьшают LuciPazo или навсегда прекращают в зависимости от тяжести гипертонии.

Риск нарушения заживления ран: удержание LuciPazo не менее 1 недели до плановой операции. Не вводить в течение как минимум 2 недель после крупной операции и до адекватного заживления ран. Безопасность возобновления Лусипазо после устранения осложнений заживления ран не установлена.

Гипотиреоз: мониторинг тестов щитовидной железы на исходном уровне, во время лечения и, как клинически показано, и управлять гипотиреозом, в зависимости от обстоятельств.

Протеинурия: Выполняйте базовый и периодический анализ мочи во время лечения с последующим измерением 24-часового белка мочи, как клинически показано. Отказ от LuciPazo затем возобновляется в уменьшенной дозе или навсегда прекращается на основе тяжести протеинурии. Постоянно прекращать лечение у пациентов с нефротическим синдромом.

Синдром опухолевого лизиса: случаи синдрома лизиса опухоли (TLS) (некоторые смертельные) были зарегистрированы у пациентов с RCC и STS. Тщательно контролировать пациентов в группе риска и лечить, как клинически показано.

Инфекция: сообщалось о серьезных инфекциях (с нейтропенией или без нее), некоторые с летальным исходом. Мониторинг признаков и симптомов инфекции. Вводите соответствующую антиинфекционную терапию быстро. Подумайте о прекращении или прекращении работы LuciPazo.

 • Токсичность эмбриона: может нанести вред плоду. Консультирование женщин по вопросам репродуктивного потенциала потенциального риска для плода и пациентов с целью использования эффективной контрацепции.

Принять меры

• Наиболее распространенными побочными реакциями у пациентов с РЦК (≥ 20%) являются:диарея, гипертония, изменения цвета волос (депигментация), тошнота, анорексия и рвота.

Наиболее распространенными побочными реакциями у пациентов с СТС (≥ 20%) являются:усталость, диарея, тошнота, снижение веса, гипертония, снижение аппетита, рвота, боль в опухоли, изменения цвета волос, боль в опорно-двигательном аппарате, головная боль, дисгеузия, одышка и гипопигментация кожи.

Пылевые интеракции

•Сильные ингибиторы CYP3A4: Избегайте коадминистрирования LuciPazo с сильными ингибиторами CYP3A4. Если коадминистрации не избежать, уменьшите дозу препарата.

Сильные индуцирующие средства CYP3A4: рассмотрите альтернативные сопутствующие лекарства без или с минимальным потенциалом индукции фермента. LuciPazo не рекомендуется, если нельзя избежать хронического использования сильных индукторов CYP3A4.

CYP субстраты: не рекомендуется совместное применение с агентами с узкими терапевтическими окнами, которые метаболизируются CYP3A4, CYP2D6 или CYP2C8.

• Одновременное применение с симвастатином: одновременное применение симвастатина с LuciPazo повышает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (ALT). Увеличить до еженедельного мониторинга функции печени, как рекомендуется. Отказаться от LuciPazo и возобновить при уменьшенной дозе или навсегда прекратить в зависимости от тяжести гепатотоксичности.

• Совместное применение с агентами, снижающими кислотность желудка: избегайте одновременного использования LuciPazo с агентами, снижающими кислотность желудка. Рассмотрим антациды короткого действия вместо ингибиторов протонного насоса (ИПП) и антагонистов H2-рецепторов. Отдельно антацид и пазопаниб дозируют по несколько часов.

Используйте в специальных группах

• Лактация: Советуем не кормить грудью.

хранение

Магазины в 20℃ до 25℃ (68℉ до 77℉Экскурсии разрешены между 15℃ 30℃ (59℉ 86℉) [см. USP Controlled Room Temperature]. Защита от влаги.