LuciPona 45mg

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciPona. Полную информацию о назначении для LuciPona.

Индикации и использование

LuciPona является ингибитором киназы, показанным для лечения взрослых пациентов с:

Хроническая фаза (ХФ) хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) с резистентностью или непереносимостью по меньшей мере двух предыдущих ингибиторов киназы.

Ускоренная фаза (AP) или фаза взрыва (BP) CML или филадельфийская хромосома положительного острого лимфобластного лейкоза (Ph + ALL), для которых не показаны другие ингибиторы киназы.

T315I-положительный CML (хроническая фаза, ускоренная фаза или фаза взрыва) или T315I-положительный Ph + ALL.

Ограничения использования: Лусипона не показана и не рекомендуется для лечения пациентов с недавно диагностированным ХП-ХМЛ.

Доза и администрация

Рекомендуемая доза при CP-CML: начальная доза составляет 45 мг перорально один раз в день с уменьшением до 15 мг один раз в день при достижении ≤1% BCR-ABL1IS.

Рекомендуемая доза в AP-CML, BP-CML и Ph + ALL: начальная доза составляет 45 мг перорально один раз в день.

•  Печеночное нарушение: уменьшайте начальную дозу до 30 мг перорально один раз в день.

**Луципону можно принимать с пищей или без нее.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 45 мг × 30 таблеток

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности

Гипертония: мониторинг артериального давления и управление гипертонией, как клинически показано. Прерывание, доза уменьшают или останавливают Люципону, если гипертония не контролируется с медицинской точки зрения.  

• Панкреатит: Мониторинг сывороточной липазы. Прервать, затем возобновить при той же или уменьшенной дозе или прекратить действие препарата на основе тяжести. Оцените панкреатит, когда повышение липазы сопровождается симптомами брюшной полости.

Невропатия: мониторинг симптомов периферической и черепной невропатии. Прерывание, затем возобновление при той же или уменьшенной дозе или прекращение приема препарата на основе рецидива/суровости.

• Окулярная токсичность: Проводить комплексные обследования глаз на исходном уровне и периодически во время лечения.

• Кровоизлияние: мониторинг кровоизлияния и управление пациентами, как показано клинически. Прерывание, затем возобновление при той же или уменьшенной дозе или прекращение приема препарата на основе рецидива/суровости.

• Удержание жидкости: мониторинг удержания жидкости и управление пациентами, как показано клинически. Прерывание, затем возобновление при той же или уменьшенной дозе или прекращение приема препарата на основе рецидива/суровости.

• Кардиакальная аритмия: мониторинг признаков или симптомов аритмии и управление пациентами, как показано клинически. Прерывание, затем возобновление при той же или уменьшенной дозе или прекращение приема препарата на основе рецидива/суровости.

Миелосупрессия: Получайте полный анализ крови каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев, а затем ежемесячно или по клиническим показаниям. Если ANC меньше 1 x 10⁹/L или тромбоциты менее 50 х 10⁹/L, прерывать LuciPona до ANC не менее 1,5 x 10⁹/L и тромбоциты по меньшей мере 75 x 10⁹/L, затем возобновить в той же или уменьшенной дозе.

Синдром туморного лизиса: Обеспечить адекватную гидратацию и исправить повышенный уровень мочевой кислоты до начала LuciPona.

• Обратимый синдром задней лейкоэнцефалопатии (RPLS): прерывайте LuciPona до разрешения. Безопасность возобновления Лусипоны у пациентов при разрешении РПЛС неизвестна.

• Исцеление ран и перфорация желудочно-кишечного тракта: удержание LuciPona в течение не менее 1 недели до выборочной операции. Не вводить в течение как минимум 2 недель после крупной операции и до адекватного заживления ран. Безопасность возобновления Лусипона после разрешения осложнений заживления ран не установлена.

Эмбрио-плодородная токсичность: может нанести вред плоду. Консультирование женщин по вопросам репродуктивного потенциала потенциального риска для плода и использование эффективной контрацепции.

Принять меры

Наиболее распространенными (>20%) побочными реакциями являются сыпь и связанные с ней состояния, артралгия, боль в животе, головная боль, запоры, сухая кожа, гипертония, усталость, задержка жидкости и отек, пирексия, тошнота, панкреатит / липаза, кровоизлияние, анемия, печеночная дисфункция и АОЭ. Наиболее распространенными лабораторными аномалиями 3 или 4 степени (>20%) являются снижение количества тромбоцитов, снижение количества нейтрофиловых клеток и снижение белых кровяных клеток.

Пылевые интеракции

Сильные ингибиторы CYP3A: Избегайте коадминистрирования или уменьшите дозу LuciPona, если коадминации не избежать.

Сильные производители CYP3A: избегайте коадминистрирования.

Используйте в специальных группах

Лактация: советуем не кормить грудью.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.