LuciPral

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciPral. Полную информацию о назначении для LuciPral.

Индикации и использование

LuciPral — ингибитор киназы, показанный для лечения:  

• Взрослые пациенты с метастатическим перегруппированием во время трансфекции (RET) с термоядерным положительным немелкоклеточным раком легких, обнаруженным одобренным FDA тестом (NSCLC).

Взрослые и педиатрические пациенты в возрасте 12 лет и старше с прогрессирующим или метастатическим медуллярным раком щитовидной железы (МТС), которые требуют системной терапии.

Взрослые и педиатрические пациенты в возрасте 12 лет и старше с прогрессирующим или метастатическим RET-положительным раком щитовидной железы, которые требуют системной терапии и которые являются радиоактивными йодоустойчивыми (если радиоактивный йод подходит).

Это указание утверждается в ускоренном порядке на основе общей скорости и продолжительности ответа. Продолжение одобрения этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании (подтверждающих исследованиях).

Доза и администрация

Выберите пациентов для лечения с помощью LuciPral на основе наличия слияния генов RET или мутации генов.

Рекомендуемая дозировка у взрослых и педиатрических пациентов 12 лет и старше составляет 400 мг перорально один раз в день натощак (без приема пищи в течение не менее 2 часов до и не менее 1 часа после приема LuciPral).

УСЛУГИ И СИЛЫ

Капсулы: 100 мг × 120 капсул

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности

Интерстициальная болезнь легких (ИБЛ) / пневмонит: отменяйте реакции LuciPral 1 или 2 степени до разрешения, а затем возобновляйте при уменьшенной дозе. Постоянно прекращать рецидивирующий ILD/пневмонит. Постоянно прекращать реакции 3 или 4 степени.  

Гипертония: не инициировать LuciPral у пациентов с неконтролируемой гипертонией. Оптимизируйте кровяное давление (АД) до начала приема препарата. Мониторинг АД через 1 неделю, по крайней мере, ежемесячно после этого и, как клинически показано. Отказаться от приема, уменьшить дозу или навсегда прекратить прием препарата LuciPral в зависимости от тяжести заболевания.

Гепатотоксичность: мониторинг АЛТ и АСТ до начала применения препарата ЛюциПрал, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев, затем ежемесячно после этого и, как клинически показано. Отказаться от приема, уменьшить дозу или навсегда прекратить прием препарата LuciPral в зависимости от тяжести заболевания.  

Геморрагические события: навсегда прекратить применение препарата ЛюциПрал у пациентов с тяжелым или опасным для жизни кровоизлиянием.

Синдром туморного лизиса: внимательно следите за пациентами из группы риска и лечите, как показано клинически.

Риск исцеления от поврежденной раны: удержание LuciPral в течение не менее 5 дней до выборочной операции. Не вводить в течение как минимум 2 недель после крупной операции и до адекватного заживления ран. Безопасность возобновления работы LuciPral после устранения осложнений заживления ран не установлена.

Эмбрио-плодородная токсичность: может нанести вред плоду. Консультирование женщин по вопросам репродуктивного потенциала потенциального риска для плода и использование эффективной негормональной контрацепции.

Принять меры

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥25%) были запоры, гипертония, усталость, опорно-двигательная боль и диарея. Наиболее распространенными лабораторными аномалиями 3-4 степени (≥2%) были снижение лимфоцитов, снижение нейтрофилов, снижение гемоглобина, снижение фосфата, снижение кальция (исправлено), снижение натрия, увеличение аспартатаминотрансферазы (АСТ), увеличение аланинаминотрансферазы (ALT), снижение тромбоцитов и увеличение щелочной фосфатазы.

Пылевые интеракции

Сильные ингибиторы CYP3A: Избегайте коадминистрирования.

Комбинированные P-gp и сильные ингибиторы CYP3A: избегайте коадминистрирования. Если коадминистрации не избежать, уменьшите дозу препарата.

Сильные индукторы CYP3A: избегайте коадминистрирования. Если коадминистрации не избежать, увеличить дозу препарата.

Используйте в специальных группах

• Лактация: Советуем не кормить грудью. (8.2)

•  Педиатрическое использование: мониторинг открытых пластин роста у подростков.   

Подумайте о прерывании или прекращении работы LuciPral, если возникают аномалии.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.