LuciPret

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciPret & nbsp. Полную информацию о назначении для LuciPret.

Индикации и использование

Ограниченная популяция: Претоманидная таблетка является антимикобактериальным показанным препаратом, как часть комбинированного режима с бедаквилином и линезолидом для лечения взрослых с легочной лекарственной устойчивостью (XDR), непереносимостью или невосприимчивостью к мультирезистентным лекарственным средствам (MDR)  туберкулезом (ТБ). Утверждение этого показания основано на ограниченных данных клинической безопасности и эффективности. исп. Этот препарат показан для использования в ограниченной и конкретной популяции пациентов.

Ограничения использования:

• Претоманидные таблетки не показаны пациентам с:

• лекарственно-чувствительный (ds) туберкулез

• Скрытое заражение вследствие микобактерии туберкулеза

• Внелегочная инфекция из-за микобактерии туберкулеза

МЛУ-ТБ, который не является непереносимым или не реагирующим на стандартную терапию

Безопасность и эффективность таблеток Претоманида не были установлены для его использования в сочетании с другими препаратами, кроме бедаквилина и линезолида, в рамках рекомендуемого режима дозирования.

Доза и администрация

•Претоманидные таблетки следует вводить только в составе режима в сочетании с бедаквилином и линезолидом.

• Администрирование таблеток Претоманида в сочетании с бедаквилином и линезолидом:

• Претоманидная таблетка по 200 мг перорально один раз в день в течение 26 недель. Проглотить таблетки Pretomanid целиком с водой.  

• Бедаквилин 400 мг перорально один раз в день в течение 2 недель, затем 200 мг 3 раза в неделю, по крайней мере, 48 часов между дозами, в течение 24 недель в общей сложности 26 недель.  

Линезолид (1200 мг в день перорально в течение 26 недель с корректировкой дозы для известных токсичностей линезолида).   

•  • Соблюдайте комбинированный режим с едой.   

•  Дозы режима, пропущенного по соображениям безопасности, могут быть внесены в   конец лечения; дозы только линезолида, пропущенные из-за побочных реакций  линезолида, не должны быть внесены.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 200 mg×30 таблетки

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

• Претоманидные таблетки, применяемые в комбинации с бедаквилином и линезолидом, противопоказаны пациентам, которым противопоказан бедаквилин и/или линезолид.

Предупреждения и меры предосторожности

•  Сообщалось о побочных реакциях печени с использованием комбинированного режима таблеток Претоманида, бедаквилина и линезолида.  Мониторинг симптомов и признаков и лабораторные тесты, связанные с печенью.   Прерванное лечение всей схемой, если есть доказательства повреждения печени.

• Сообщалось о миелосупрессии с использованием комбинированного режима таблеток претоманида, бедаквилина и линезолида.  Мониторинг полных показателей крови. Снижение или прерывание дозирования линезолида, если развивается или ухудшается значительная миелосупрессия.

Сообщалось о периферической и оптической нейропатии с использованием комбинированного режима таблеток претоманида, бедаквилина и линезолида.   - визуальная функция монитора.   Получить офтальмологическую оценку, если есть симптомы нарушения зрения. Снижение или прерывание дозирования линезолида, если развивается или ухудшается нейропатия.  

• QT-пролонгация была зарегистрирована с использованием комбинированного режима таблеток претоманида, бедаквилина и линезолида.  Использование с препаратами, которые продлевают интервал QT, может вызвать удлинение QT.  Мониторинг ЭКГ.  Продолжить комбинированный режим таблеток Pretomanid, бедаквилина и линезолида, если развивается значительная желудочковая аритмия или если интервал QTcF удлиняется более чем на 500 мс.

• Репродуктивные эффекты: Претоманид вызвал атрофию яичек и ухудшил фертильность у самцов крыс. Консультировать пациентов с репродуктивной токсичностью, наблюдаемой в исследованиях на животных, и о том, что потенциальные последствия для мужской фертильности человека не были адекватно оценены.

• Лактический ацидоз был зарегистрирован с использованием комбинированного режима таблеток Претоманида, бедаквилина и линезолида.  Подумайте о прерывании линезолида или всей комбинированной схемы приема таблеток Претоманида, бедаквилина и линезолида, если развивается значительный лактацидоз.

Принять меры

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥10%) являются периферическая нейропатия, акне, анемия, тошнота, рвота, головная боль, усиление трансаминаз, диспепсия, снижение аппетита, сыпь, зуд, боль в животе, плеврит, усиление гамма-глутамилтрансферазы, инфекция нижних дыхательных путей, гиперамилаземия, гемоптизис, боль в спине, кашель, нарушение зрения, гипогликемия, аномальная потеря веса и диарея.

Пылевые интеракции

Сильные или умеренные индукторы CYP3A4, такие как рифампин или эфавиренц: избегайте совместного применения.  

• Органический транспортер аниона-3 (OAT3): мониторинг побочных реакций, связанных с субстратом OAT3, и рассмотрение возможности снижения дозировки субстратных препаратов OAT3, если это необходимо.

Используйте в специальных группах

• Лактация: Грудное вскармливание не рекомендуется.

хранение

Хранить при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.