LuciSoVe

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciSoVe & nbsp. Полную информацию о назначении для LuciSoVe.

Индикации и использование

LuciSoVe представляет собой комбинацию фиксированной дозы софосбувира, нуклеотидного аналогового ингибитора полимеразы NS5B вируса гепатита С (HCV) и велпатасвира, ингибитора NS5A HCV, и показан для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 3 лет и старше с хроническим генотипом HCV 1, 2, 3, 4, 5 или 6 инфекции:

•  без цирроза или с компенсированным циррозом.

•  с декомпенсированным циррозом для применения в комбинации с рибавирином.

Доза и администрация

Рекомендуемая дозировка у взрослых: одна таблетка (400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира), принимаемая перорально один раз в день с пищей или без нее.

Рекомендуемая дозировка у педиатрических пациентов 3 лет и старше: Рекомендуемая дозировка основана на весе. См. таблицу 2 полной информации о назначении для конкретных руководящих принципов дозирования, основанных на

Вес тела.

•  Для реципиентов, получающих трансплантацию печени без цирроза или с компенсированным циррозом печени (ChildPugh A), рекомендуемый режим - LuciSoVe один раз в день в течение 12 недель.

•  Если используется в сочетании с рибавирином, следуйте рекомендациям по дозированию рибавирина и модификациям дозировки.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 400 mg/100mg×28  ;таблетки

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

ЛуциСоВе и схема комбинации рибавирина противопоказаны пациентам, которым противопоказан рибавирин.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск реактивации вируса гепатита В: Проверяйте всех пациентов на наличие текущей или предшествующей инфекции HBV до начала лечения ВГС. Мониторинг HCV / HBV коинфектированных пациентов для реактивации HBV и вспышки гепатита во время лечения HCV и после лечения. Инициировать соответствующее лечение пациентов для инфекции HBV, как клинически показано.

•Брадикардия с коадминистрированием амиодарона: Серьезная симптоматическая брадикардия может возникать у пациентов, принимающих амиодарон, особенно у пациентов, также получающих бета-блокаторы, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца и / или прогрессирующим заболеванием печени. Коадминистрирование амиодарона с LuciSoVe не рекомендуется. У пациентов без альтернативных жизнеспособных вариантов лечения рекомендуется сердечный мониторинг.

Принять меры

•  Наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость более 10%, все оценки), наблюдаемыми у взрослых и педиатрических субъектов в возрасте 6 лет и старше при лечении препаратом ЛюциСоВе в течение 12 недель, являются головная боль и усталость.

•  Наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость более 10%, 1 или 2 степени), наблюдаемыми у педиатрических субъектов в возрасте до 6 лет, являются рвота и проблема использования продукта (выплевывание препарата).

•  Наиболее распространенными побочными реакциями (заболеваемость более 10% или равна 10%, все оценки), наблюдаемыми при лечении ЛюциСоВе и рибавирином в течение 12 недель у взрослых пациентов с декомпенсированным циррозом, являются усталость, анемия, тошнота, головная боль, бессонница и диарея.

Пылевые интеракции

• P-gp-индукторы и/или индукторы CYP от умеренной до сильной степени (например, рифампин, зверобой, карбамазепин): Может снижать концентрацию софосбувира и/или велпатасвира. Использование LuciSoVe с P-gp индукторами и/или индукторы CYP от умеренной до сильной степени не рекомендуется.

•  Проконсультируйтесь с полной информацией о назначении перед использованием для потенциальных взаимодействий с лекарственными средствами.

• Устранение инфекции ВГС с помощью противовирусных препаратов прямого действия может привести к изменениям функции печени, что может повлиять на безопасное и эффективное использование сопутствующих лекарств. Может потребоваться частый мониторинг соответствующих лабораторных параметров (INR или глюкозы в крови) и корректировка дозы некоторых сопутствующих лекарств.

Используйте в специальных группах

Полную информацию о назначении для LuciSoVe.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.