LuciSuni 12.5mg

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ 

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciSuni. Полная информация о назначении для LuciSuni.

Индикации и использование

LuciSuni является ингибитором киназы, показанным для лечения: 

• Желудочно-кишечная стромальная опухоль (GIST) после прогрессирования заболевания или непереносимости мезилата иматиниба.  

• Расширенная почечно-клеточная карцинома (РКК). 

Прогрессивные, хорошо дифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (pNET) у пациентов с неоперабельным локально-распространенным или метастатическим заболеванием.

Доза и административная деятельность 

GIST и RCC: 

50 мг перорально один раз в день, с пищей или без нее, 4 недели на лечении, а затем 2 недели отдыха.

pNET: 

37,5 мг перорально один раз в день, с пищей или без нее, непрерывно без запланированного периода без лечения.  

Модификация дозы: 

• Перебои в дозировке и/или корректировка дозы в 12,5 мг, рекомендованные на основе индивидуальной безопасности и переносимости.

ДОСАГИ ФОРМЫ И СТРЕЛЕНИЯ 

Капсулы: 12,5 мг × 28 капсул

КОНКРЕДИКАЦИИ 

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности 

• Наблюдалась гепатотоксичность, в том числе печеночная недостаточность. Мониторинг функции печени перед началом лечения, в течение каждого цикла лечения и, как клинически показано. LuciSuni следует прервать на 3 или 4 класс, связанные с лекарственными препаратами, и прекратить, если нет разрешения. Не перезагружайте LuciSuni, если у пациентов впоследствии наблюдаются серьезные изменения в тестах функции печени или другие признаки и симптомы печеночной недостаточности.  

• Женщинам, имеющим детородный потенциал, следует сообщать о потенциальной опасности для плода и избегать беременности.   

• Токсичность сердца, включая фракцию выброса левого желудочка, снижается до уровня ниже нижней границы нормы, и сердечная недостаточность, включая смерть, имеет место. Мониторинг пациентов на признаки и симптомы застойной сердечной недостаточности.  

• Наблюдались длительные интервалы QT и Torsade de Pointes. С осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития удлинения интервала QT. При использовании LuciSuni следует учитывать мониторинг с помощью электрокардиограмм и электролитов.

• Может возникнуть гипертония. Мониторинг артериального давления и лечение по мере необходимости.  

• Произошли геморрагические события, включая связанные с опухолью кровоизлияния. Выполняйте серийные полные анализы крови и физические осмотры.  

• Может возникнуть дисфункция щитовидной железы. Пациенты с признаками и/или симптомами, указывающими на гипотиреоз или гипертиреоз, должны иметь лабораторный мониторинг функции щитовидной железы и лечиться в соответствии со стандартной медицинской практикой.   

• Временное прерывание терапии препаратом Люцисуни рекомендуется пациентам, проходящим основные хирургические процедуры.   

• Кровотечение надпочечников наблюдалось в исследованиях на животных. Мониторинг функции надпочечников в случае стресса, такого как операция, травма или тяжелая инфекция.  

Рекомендации 

• Наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%) являются усталость, астения, лихорадка, диарея, тошнота, мукозит / стоматит, рвота, диспепсия, боль в животе, запоры, гипертония, периферический отек, сыпь, синдром стопы, обесцвечивание кожи, сухая кожа, изменения цвета волос, измененный вкус, головная боль, боль в спине, артралгия, боль в конечностях, кашель, одышка, анорексия и кровотечение.

Интерактивные наркотики 

• CYP3A4 Ингибиторы: Рассмотрите снижение дозы Люсисуни при введении с сильными ингибиторами CYP3A4.

• CYP3A4 Индукторы: Рассмотрите увеличение дозы Люсисуни при введении с индукторами CYP3A4.

Хранение 

Хранить при 20 ° C до 25 ° C (68 ° F до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C и 30 ° C (59 ° F и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.