LuciTala 0.25mg

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LuciTala. Полную информацию о назначении для LuciTala.

Индикации и использование

LuciTala представляет собой ингибитор поли (ADP-рибозы) полимеразы (PARP), показанный для:

Рак молочной железы

•исп. ; в качестве единственного средства для лечения взрослых пациентов с вредным или подозреваемым вредным зародышевым строением BRCA-мутированный (gBRCAm) HER2-отрицательный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы. Выберите пациентов для терапии на основе одобренной FDA сопутствующей диагностики для LuciTala.

HRR Генно-мутированный mCRPC.

•исп. ; В сочетании с энзалутамидом для лечения взрослых пациентов с HRR-мутированным геном метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (mCRPC).

Доза и администрация

• Принимать Люциталу с едой или без нее.

Рак молочной железы

•исп. Рекомендуемая дозировка препарата Люцитала составляет 1 мг, принимаемых перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

•  Для побочных реакций, рассмотреть прерывание дозирования или снижение дозы.

генно-мутировавший mCRPC

•исп. Рекомендуемая дозировка LuciTala составляет 0,5 мг, принимаемых перорально один раз в день в сочетании с энзалутамидом до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

•Пациенты также должны получать аналог гонадотропного гормона (GnRH) одновременно или должны были пройти двустороннюю орхиэктомию.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Капсулы: 0,25 мг×60 смапсулы

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного

Предупреждения и меры предосторожности

•Миелодиспластический синдром / острый миелоидный лейкоз (MDS / AML): MDS / AML возник у пациентов, подвергшихся воздействию LuciTala, и некоторые случаи были смертельными. Мониторинг пациентов на предмет гематологической токсичности и прекращение лечения, если подтверждена MDS/AML.

• Myelosuppression: LuciTala может влиять на гемопоэз и может вызывать анемию, нейтропению и / или тромбоцитопению.

•Эмбрио-плодородная токсичность: LuciTala может нанести вред плоду. Консультирование по поводу потенциального риска для плода и использование эффективной контрацепции.

Принять меры

Наиболее распространенные побочные реакции (≥20%) в качестве одного агента, в том числелабораторные отклонения, являются:

• Гемоглобин уменьшался, нейтрофилы уменьшались, лимфоциты уменьшались, тромбоциты уменьшались, усталость, глюкоза увеличивалась, аспартат аминотрансфераза увеличивалась, щелочная фосфатаза увеличивалась, аланин аминотрансфераза увеличивалась, кальций уменьшался, тошнота, головная боль, рвота, алопеция, диарея и снижение аппетита.

Наиболее распространенные побочные реакции (≥10%) в сочетании с энзалутамидом, В том числе лабораторные аномалии, это:

• Гемоглобин уменьшался, нейтрофилы уменьшались, лимфоциты уменьшались, усталость, тромбоциты уменьшались, кальций уменьшался, тошнота, снижение аппетита, натрий снижался, фосфат уменьшался, переломы, магний уменьшался, головокружение, билирубин увеличивался, калий уменьшался и дисгеузия.

Пылевые интеракции

Ингибиторы P-gp: уменьшают дозу при совместном применении с некоторыми ингибиторами P-gp. Мониторинг повышенных побочных реакций.

• BCRP Ингибиторы: мониторинг потенциальных побочных реакций.

Используйте в специальных группах

• Лактация: советует женщинам не кормить грудью.

•Нарушение почек: уменьшите дозу и проконтролируйте повышенные побочные реакции у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

хранение

Магазины в 20°С - 25°С. 68°F до 77°F), разрешенные экскурсии в период между 15°С и 30°С)°F и 86°F) [см. USP Controlled Room Temperature]. Защита от влаги.