LuciVos

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования LUCIVOS. См. полную информацию о назначении для LUCIVOS.

Индикации и использование

LUCIVOS является ингибитором изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), показанным для пациентов с чувствительной мутацией IDH1, обнаруженной с помощью теста, одобренного FDA, с:

Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (AML)

•  В сочетании с азацитидином или в качестве монотерапии для лечения недавно диагностированного ОМЛ у взрослых 75 лет или старше или у которых есть сопутствующие заболевания, которые исключают использование интенсивной индукционной химиотерапии.

Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ

•  Для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.

Местно-распространенная или метастатическая холангиокарцинома

•  Для лечения взрослых пациентов с местно-распространенной или метастатической холангиокарциномой, которые ранее лечились.

Доза и администрация

500 мг перорально один раз в день с пищей или без нее до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Избегайте жирной пищи.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки: 250 mg×60 таблетки

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Ни одного.

Предупреждения и меры предосторожности

Интервальное удлинение QTc: Мониторинг электрокардиограмм и электролитов. Если интервал QTc продлевается, доза уменьшается или откладывается, то возобновить дозу или навсегда прекратить ЛУЦИВОС.

Синдром Гийена-Барре: мониторинг пациентов на наличие признаков и симптомов новых двигательных и / или сенсорных результатов. Постоянно прекращать ЛУЦИВОС у пациентов, у которых диагностирован синдром Гийена-Барре.

Принять меры

Наиболее распространенными побочными реакциями, включая лабораторные аномалии (≥25%) у пациентов с ОМЛ, являются снижение лейкоцитов, снижение диареи, снижение гемоглобина, снижение тромбоцитов, повышение глюкозы, повышение утомляемости, увеличение уровня глюкозы, снижение отеков, калия, снижение тошноты, рвоты, фосфата, снижение аппетита, снижение натрия, лейкоцитоза, магния, увеличение аспартатаминотрансферазы, артралгия, диспнея, мочевая кислота, усиление боли в животе, креатинина, увеличение мукозита, сыпь, синдром дифференцировки QT, снижение кальция, снижение нейтрофилов и миалгия.

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥15%) у пациентов с холангиокарциномой являются усталость, тошнота, боль в животе, диарея, кашель, снижение аппетита, асцит, рвота, анемия и сыпь.

Наиболее распространенными лабораторными аномалиями (≥10%) у пациентов с холангиокарциномой являются снижение гемоглобина, увеличение аспартатаминотрансферазы и увеличение билирубина.

Пылевые интеракции

Сильные или умеренные ингибиторы CYP3A4: уменьшайте дозу LUCIVOS с помощью сильных ингибиторов CYP3A4. Мониторинг пациентов на повышенный риск удлинения интервала QTc.

• Сильная CYP3A4 Индуктор: Избегайте одновременного использования с LUCIVOS.

• чувствительные субстраты CYP3A4: избегайте одновременного использования с LUCIVOS;

• QTc Пролонгирующие препараты: Избегайте одновременного применения с ЛУЦИВОСом. Если совместное введение неизбежно, проверьте пациентов на повышенный риск удлинения интервала QTc.

Используйте в специальных группах

Лактация: советует женщинам не кормить грудью.

хранение

Хранить при 20 ° C & nbsp; до 25 ° C & nbsp; (68 ° F & nbsp; до 77 ° F), экскурсии разрешены между 15 ° C & nbsp; и 30 ° C & nbsp; (59 ° F & nbsp; и 86 ° F) [см. USP Контролируемая температура комнаты ]. Защита от влаги.