LuciZonger

ВЫСОКИ ПРЕЗИДЕНТОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для использования Люси.Зонгер  безопасно и эффективно. Полная информация о назначении для LuciЗонгер.

Индикации и использование

LuciZonger является ингибитором киназы, показанным для лечения взрослых пациентов с нерезектируемым или метастатическим неквамозным немелкоклеточным раком легких (NSCLC), опухоли которых имеют HER2 (ERBB2) активирующие мутации домена тирозинкиназы, обнаруженные одобренным FDA тестом, и которые получили предварительную системную терапию.

Это указание утверждается в ускоренном порядке на основе объективной скорости и продолжительности ответа. Продолжение одобрения этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.

Доза и администрация

• Выберите пациентов для лечения ЛюциЗонгером на основе наличия HER2 (ERBB2) домена тирозинкиназы, активирующего мутации.

•исп. Рекомендуемая дозировка LuciZonger основана на весе тела:

< 90 кг: 120 мг

≥ 90 кг: 180 мг

•Принимайте Люцизонгер перорально один раз в день с пищей или без нее до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

УСЛУГИ И СИЛЫ

Таблетки:60 mgx60 таблетки

КОНТРЕЙДИКАЦИИ

Н.Один.

Предупреждения и меры предосторожности

•Гепатотоксичность: мониторинг функциональных тестов печени, включая ALT, AST и общий билирубин в исходном состоянии до введения, каждые 2 недели в течение первых 12 недель, а затем ежемесячно после этого, как клинически показано, с более частым тестированием у пациентов, у которых развиваются повышения трансаминазы. Прервать, уменьшить дозу или навсегда прекратить Люцизонгер в зависимости от тяжести.

• Левая желудочковая дисфункция: перед началом, оценить ЛВЭФ и контролировать через регулярные промежутки времени во время лечения и как клинически показано. Прервать, уменьшить дозу или навсегда прекратить Люцизонгер в зависимости от тяжести.

• Интерстициальная болезнь легких/пневмонит: мониторинг новых или ухудшающихся симптомов, указывающих на ILD/пневмонит (например, одышка, кашель, лихорадка). Прервать, уменьшить дозу или навсегда прекратить Люцизонгер в зависимости от тяжести.  

•Эмбрио-плодородная токсичность: может нанести вред плоду. Консультировать пациентов с потенциальным риском для плода и использовать эффективную контрацепцию.

Принять меры

Наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 20%) являются диарея, гепатотоксичность, сыпь,усталость и тошнота.

Наиболее распространенными (≥ 2%) лабораторными отклонениями 3 или 4 степени были:уменьшились лимфоциты, увеличилась аланинаминотрансфераза, увеличилась аспартатаминотрансфераза, уменьшилась калия, и увеличилось гамма-глутамилтрансфераза.

Пылевые интеракции

·Сильная CYP3A Индукторы: Избегайте одновременного использования с сильными индукторами CYP3A. Если одновременного применения избежать не удается, увеличивают дозу Люцизонгера.

· BCRP Субстраты: Избегайте одновременного использования с некоторыми субстратами BCRP, где минимальное увеличение концентрации может привести к серьезным побочным реакциям и рассмотреть альтернативные методы лечения. Если одновременного применения избежать не удается, внимательно следите за пациентами на предмет побочных реакций и следуйте рекомендациям, приведенным в одобренной БЦРП маркировке продукта. Для других субстратов BCRP следует контролировать повышенные побочные реакции и корректировать дозы этих субстратов в соответствии с клиническими требованиями.

Используйте в специальных группах

• Лактация: Советуем не кормить грудью.

хранение

Магазины в 20°С - 25°С. 68°F до 77°F), разрешенные экскурсии в период между 15°С и 30°С)°F и 86°F) [см. USP Controlled Room Temperature]. Защита от влаги.