司拉德帕

司拉德帕胶囊（LuciSelade）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciSelade

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：司拉德帕胶囊

英文名称：Seladelpar capsules

药品批准文号：04 L 1341/25

【适应症】

LuciSelade 是一种过氧化物酶体增生激活受体 (PPAR)-δ 激动剂，适用于与熊去氧胆酸 (UDCA) 联合治疗对 UDCA 疗效不佳的成人原发性胆汁性胆管炎 (PBC)，或作为单药治疗无法耐受 UDCA 的患者。

该适应症已获得加速审批，其依据是该药物可降低碱性磷酸酶 (ALP) 水平。该药物在改善生存率或预防肝脏失代偿事件方面的作用尚未得到证实。该适应症的持续获批可能取决于确证性试验对临床益处的验证和描述。

使用限制

不建议患有或正在发展为失代偿性肝硬化（例如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）的患者使用 LuciSelade。

【用法用量】

LuciSelade 的推荐剂量为每日一次，每次 10 毫克。

LuciSelade 可与食物同服或空腹服用。

【规格】

10mg/粒，30粒/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 骨折：接受 LuciSelade 治疗的患者应考虑骨折风险。请根据现行护理标准监测骨骼健康状况。

• 肝功能检查异常：在开始使用 LuciSelade 前，进行基线临床和实验室肝功能评估，并在治疗期间进行监测。如果肝功能检查结果恶化，请中断或停用 LuciSelade。

• 胆道梗阻：避免用于完全性胆道梗阻的患者。如果怀疑有胆道梗阻，请中断 LuciSelade 治疗，并根据临床指征进行治疗。

【不良反应】

最常见的不良反应（报告发生率≥5%且与安慰剂相比更高）是头痛、腹痛、恶心、腹胀和头晕。

【药物相互作用】

• OAT3 抑制剂：避免同时使用。

• 强效 CYP2C9 抑制剂：避免同时使用。

• 利福平：患者开始使用利福平时，应监测生化反应（例如碱性磷酸酶 (ALP) 和胆红素）。

• 双效中效 CYP2C9 抑制剂和中至强效 CYP3A4 抑制剂：密切监测不良反应。

• CYP2C9 弱代谢者使用中至强效 CYP3A4 抑制剂：应更频繁地监测不良反应。

• BCRP 抑制剂：密切监测不良反应。

• 胆汁酸螯合剂：应在服用胆汁酸螯合剂前至少 4 小时或服用后 4 小时服用，或尽可能延长服用间隔。

【特定人群使用】

肝功能损害：监测肝硬化患者是否出现失代偿迹象。如果患者进展至中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C），则考虑停药。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。