替尔泊肽注射液（LuciTirPen）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciTirPen

生产商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：替尔泊肽注射液

英文名称：Tirzepatide Injection

【适应症】

LuciTir 是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 受体和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体双重激动剂，适用于：

• 作为饮食控制和运动的辅助手段，用以改善 10 岁及以上成人和儿科型 2 型糖尿病患者的血糖控制。

• 用于肥胖成人患者，或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人患者，以减少多余体重并维持长期体重管理。

• 用于治疗患有肥胖症的成人中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。

使用限制：不建议与其他含替尔泊肽的产品或任何 GLP-1 受体激动剂共同给药。

【用法用量】

推荐剂量递增方案

• 推荐初始剂量为 2.5 mg，每周一次皮下注射，持续 4 周。此后至少 4 周后可增加 2.5 mg 剂量，直至达到推荐的维持剂量。

• 选择维持剂量时，应考虑治疗反应和耐受性。

• 推荐维持剂量与最大剂量

• 减重及长期维持：每周一次皮下注射 5 mg、10 mg 或 15 mg。

• 阻塞性睡眠呼吸暂停：每周一次皮下注射 10 mg 或 15 mg。

• 最大推荐剂量：每周一次皮下注射 15 mg。

• 给药说明：完整给药说明见完整处方信息。

【规格】

注射液：单剂量预填充注射器（自动注射笔），每 0.5 mL 含有 15 mg

【禁忌症】

• 本人或家族有甲状腺髓样癌 (MTC) 病史，或患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征 (MEN 2)。

• 已知对 Tirzepatide 或 LuciTir 中的任何辅料有严重过敏史。

【警告和预防措施】

• 严重胃肠道不良反应：使用本品可能引起胃肠道不良反应，有时情况严重。尚未在患有严重胃肠道疾病的患者中进行研究，不建议此类患者使用。

• 急性肾损伤：对于报告可能导致血容量不足的不良反应患者，应监测其肾功能。

• 急性胆囊疾病：临床试验已有病例报告。若怀疑胆囊炎，应进行胆囊检查和临床随访。

• 急性胰腺炎：临床试验已有病例报告。若怀疑胰腺炎，应立即停药。

• 过敏反应：上市后已报告使用替尔泊肽出现严重过敏反应（如过敏性休克、血管性水肿）。若怀疑发生过敏反应，建议患者立即就医并停用 LuciTir。

• 低血糖：与胰岛素或促胰岛素分泌剂合用可能增加低血糖风险，包括严重低血糖。可能需要减少胰岛素或促胰岛素分泌剂的剂量。告知所有患者低血糖风险，并教育其识别低血糖症状。

• 2型糖尿病患者的糖尿病视网膜病变并发症：尚未在需要急性治疗的非增殖性糖尿病视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿患者中进行研究。对有糖尿病视网膜病变史的患者应监测病情进展。

• 自杀行为和意念：监测抑郁或自杀想法。若出现症状，停用 LuciTir。

• 全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入：在接受选择性手术或操作的接受 GLP-1 受体激动剂的患者中有报告。指示患者将任何计划的手术或操作告知医疗保健提供者。

【不良反应】

LuciTir 治疗患者中报告的最常见不良反应（发生率 ≥5%）包括：恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、消化不良、注射部位反应、疲劳、过敏反应、嗳气、脱发及胃食管反流病。

【药物相互作用】

LuciTir 会延迟胃排空，可能影响同时服用的口服药物的吸收。

【特定人群使用】

• 妊娠期：可能对胎儿造成伤害。一旦确认怀孕，应停用 LuciTir。

• 有生育潜力的女性：建议使用口服避孕药的女性在开始治疗后 4 周及每次剂量递增后 4 周内，改用非口服避孕方法或增加屏障避孕法。

【贮存】

• LuciTir 应冷藏存放在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 条件下。

• 如有需要，每支单剂量注射器可在不超过 30°C (86°F) 的室温下非冷藏保存最多 21 天。若已在室温下保存，则不应放回冰箱。

• 从冰箱取出 21 天后若未用完，请予以丢弃。

• 请勿冷冻。若已结冰，请勿使用。

保存在原包装盒内以避光保存。

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